La santé avance en Île-de-France

Dispensation d'oxygène à usage médical

Article
Cette offre de soins est destinée à des patients nécessitant, à domicile, une assistance respiratoire sous forme d’oxygénothérapie. Elle doit être réalisée selon les bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical (BPDOUM).
Corps de texte

Les acteurs de la dispensation

Cette activité entre dans le champ du monopole pharmaceutique, elle est donc par principe réservée aux pharmaciens d’officine. Toutefois, par dérogation, des sociétés prestataires, dites structures dispensatrices, peuvent être autorisées par le Directeur général de l’ARS à exercer cette activité, mais toujours sous responsabilité pharmaceutique et dans le respect des bonnes pratiques (BPDOUM) en vigueur applicables à cette activité (art. L. 4211-5 du CSP). 

Conformément aux BPDOUM, on entend par domicile, le lieu de résidence, y compris temporaire, ou l’hébergement en établissement relevant du code de l’action sociale et des familles et ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur. Les structures dispensatrices autorisées peuvent également assurer la délivrance de gaz à usage médical à des patients hospitalisés à domicile pour le compte de la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé. 

  • Les officines

Tout pharmacien d’officine exerçant une activité de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical doit en faire la déclaration au Directeur général de l'agence régionale de santé dont il dépend et au conseil régional compétent ou au conseil central de la section D ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens (article R.5125-12 du code de la santé publique).

Il est tenu de réaliser cette activité dans le respect des bonnes pratiques de dispensation s’y rapportant. 

  • Les structures dispensatrices

Chaque structure dispensatrice dispose d’un ou plusieurs sites de rattachements à partir desquels s’effectue, de manière opérationnelle, la dispensation d’oxygène à usage médical. L’aire géographique desservie à partir d’un site de rattachement est limitée par un délai d’intervention au domicile des patients ne pouvant excéder 3h de route en conditions usuelles de circulation. Au sein de cette aire géographique, un site de rattachement peut disposer au maximum de 3 sites de stockage annexes. 

Préalablement à leur fonctionnement, ces sites de rattachements doivent être autorisés individuellement par le Directeur général de l’ARS dans le ressort de laquelle se situe le site concerné.

L’instruction du dossier de demande d’autorisation est réalisée par un pharmacien inspecteur de santé publique.

Elles sont entrées en vigueur le 22 juillet 2016 et sont opposables :

  • aux pharmaciens d’officine ou gérant de pharmacie mutualiste ou minière exerçant cette activité,
  • aux structures dispensatrices d’oxygène à usage

Les nouvelles dispositions reprennent en grande partie celles issues de l’arrêté du 17 novembre 2000, mais s’enrichissent toutefois de nouveaux chapitres visant à mettre l’accent sur la maîtrise et la sécurisation du processus de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical afin d’assurer une prise en charge optimale des patients nécessitant une oxygénothérapie.

Il est tenu compte explicitement de toutes les sources d’oxygène à usage médical et notamment de l’air enrichi en oxygène produit par concentrateur, ainsi que dispositifs médicaux d’oxygénothérapie associés à cette dispensation. Ainsi, tout équipement nécessaire à la mise en œuvre d’oxygène à usage médical fait désormais l’objet d’un suivi au même titre que l’oxygène médicinal.

Un meilleur suivi de l’activité des structures dispensatrices est également introduit par les nouvelles BPDOUM. Les structures dispensatrices doivent procéder pour chaque site de rattachement à une déclaration annuelle d’activité auprès du Directeur général de l’agence régionale de santé et il est désormais fait une distinction entre les modifications substantielles, soumises à autorisation préalable et les autres modifications faisant l’objet uniquement d’une déclaration.

Ce document vise à reprendre, sans être exhaustif, les éléments principaux des modifications introduites par l’arrêté du 16 juillet 2015.

Les différentes sources d’oxygène

L’arrêté du 16 juillet 2015 fait dorénavant référence à de nouvelles définitions de l’oxygène : l’oxygène médicinal correspond à de l’oxygène liquide ou gazeux possédant le statut de médicament, l’air enrichi en oxygène produit par un concentrateur est désigné sous le terme d’oxygène médical. L’oxygène à usage médical représente toutes les sources d’oxygène précitées.

L’aire géographique desservie à partir d’un site de rattachement

Elle doit permettre l’intervention des techniciens au domicile des patients dans un délai maximum de 3 heures de route, en conditions usuelles de circulation. Toute modification de cette aire doit désormais faire l’objet d’une autorisation préalable par le Directeur général de l’ARS dont le site de rattachement dépend.

La différenciation des sites selon les activités qui y sont réalisées

Le site de rattachement reste le lieu à partir duquel s’effectue l’organisation et la distribution en vue de la dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical, sur l’aire géographique autorisée par le Directeur général de l’ARS dont ce site dépend.
Un site de stockage annexe est un lieu de stockage d’oxygène à usage médical et de dispositifs médicaux associés, à l’exclusion de toute autre opération. Celui-ci dépend d’un site de rattachement donné et est situé au sein de l’aire géographique autorisée pour ce dernier. Leur nombre ne peut excéder trois par site de rattachement.

La disponibilité de la prescription médicale avant toute dispensation d’oxygène à usage médical

La prescription doit désormais être disponible et transmise au pharmacien par tout moyen autre qu’oral. Elle est archivée et l’analyse pharmaceutique enregistrée dans tous les cas.

La responsabilité et obligation de formation

La responsabilité du pharmacien couvre l’ensemble des opérations nécessaires à la bonne dispensation au patient de l’oxygène à usage médical et des dispositifs médicaux associés, qui sont effectuées par le site de rattachement et le cas échéant, par les sites de stockage annexes qui en dépendent. Les nouvelles dispositions prévoient que le pharmacien responsable pourra désormais être assisté d’un ou plusieurs pharmaciens adjoints en fonction de l’activité et imposent une obligation de formation en oxygénothérapie.

Le temps minimal de présence hebdomadaire sur chaque site de rattachement

Le temps de présence du pharmacien responsable sur un site de rattachement est désormais calculé en fonction du nombre de patients approvisionnés en oxygène à usage médical. Ce temps est au minimum de 0,25 ETPT (équivalent temps plein travaillé) hebdomadaire et abroge le quart de temps précédemment requis par l’article 3 de l’arrêté du 19 décembre 2006 pour l’application des règles professionnelles et de bonne pratique de délivrance des matériels et services appartenant à la catégorie 1 (les autres articles de cet arrêté restant en vigueur).
Il inclut les tâches de type technique, administratif et d’encadrement du personnel du site de rattachement sur lequel le pharmacien exerce ses missions, ainsi que le temps dédié aux visites à domicile.

Une prise en compte des différents risques aux fins d’une dispensation à domicile sécurisée et de qualité

Lors de l’instauration d’un traitement d’oxygénothérapie supérieur ou égal à un mois, la nécessité et la fréquence des visites à domicile par un pharmacien sont déterminées sur la base d’une analyse de risque réalisée par le pharmacien responsable et régulièrement actualisée. En cas de risque infectieux connu chez un patient, il est également de la responsabilité du pharmacien responsable de s’assurer que des dispositions particulières ont été prises.

Des modalités de remplacement précisées selon la durée de l’absence du pharmacien responsable

Le remplacement est organisé sous la responsabilité du pharmacien responsable. Pour une absence de plus de 4 semaines, le pharmacien remplaçant, inscrit auprès du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens, doit l’être pour le site de rattachement considéré.

Le pilotage du système d’assurance qualité

Un responsable de l’assurance qualité doit être désigné au sein de chaque site de rattachement afin de garantir la maîtrise de l’activité de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical au regard des référentiels opposables.

Un système documentaire plus complet

Toutes les opérations concourant à la dispensation de l’oxygène à usage médical doivent faire l’objet de documents qualité, révisés au moins une fois par an et tenus à jour.

Un engagement vers une démarche d’amélioration continue de la qualité

Une mise à l’épreuve régulière de l’organisation mise en place est à prévoir à une périodicité fixée par le pharmacien responsable afin d’évaluer sa conformité aux BPDOUM (simulations de rappels de lot et de situations d’urgence, auto-inspections). Le suivi des actions correctives qui en résultent est sous la responsabilité du pharmacien responsable.

La séparation des flux de produits de santé et matériels selon leur état de propreté et de fonctionnement

Les locaux doivent être conçus, agencés et entretenus de façon à permettre la réalisation des opérations qui y sont prévues, dans les meilleures conditions de qualité et de sécurité. Le principe de la marche en avant est retenu pour éviter les confusions, les risques de contamination et les erreurs de dispensation.

Le suivi de l’état des équipements

Chaque nouvel équipement doit faire l’objet d’une qualification selon un protocole établi, au terme duquel un rapport final est élaboré.
Tout au long de la mise en service d’un équipement, un cahier de route est mis en place : il recense de façon chronologique toutes les opérations effectuées avec la mention des dates et les noms des personnes ayant effectué les opérations citées.

La possibilité de disposer au maximum de 3 sites de stockage annexe par site de rattachement

Ces lieux de stockage doivent figurer sur l’autorisation de dispenser de l’oxygène à usage médical à domicile, accordée au site de rattachement d’une structure dispensatrice mais cela n’entre pas en compte pour la définition de l’aire géographique du site de rattachement concerné. Les activités s’y déroulant sont sous la responsabilité du pharmacien responsable.

Une traçabilité s’appliquant à toutes les sources d’oxygène et aux concentrateurs

Un système de traçabilité des lots d’oxygène médicinal et des équipements le contenant (bouteilles et réservoirs cryogéniques) ainsi que des concentrateurs est à mettre en place depuis l’approvisionnement jusqu’à la dispensation au patient et doit s’appuyer sur un système informatisé adapté et validé.

Un système de rappel des lots mieux formalisé et étendu aux équipements mis à disposition

Les lots d’oxygène médicinal et les matériels faisant l’objet d’un rappel sont à mettre immédiatement en quarantaine.

Obligations liées à la pharmacovigilance et à la matériovigilance

Les dispositions des nouvelles BPDOUM rappellent l’obligation de déclaration, tel que prévu par le code de la santé publique, de tout effet indésirable résultant de l’utilisation de médicaments ainsi que tout incident ou risque d’incident résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux.

La mise en place d’un plan de gestion des risques spécifique à la structure dispensatrice

L’identification des risques et les actions de minimisation s’y rapportant sont à établir en fonction des activités et de la prise en charge des patients de chaque structure dispensatrice.

Des précisions sont apportées concernant les obligations et responsabilités relatives au donneur d’ordre et au sous-traitant. Il est notamment précisé les opérations ne pouvant faire l’objet d’une sous-traitance parmi lesquelles la réception des prescriptions d’oxygène à usage médical, l’analyse pharmaceutique des prescriptions et l’organisation de la dispensation d’oxygène à domicile.
Un modèle de contrat de sous-traitance est annexé aux BPDOUM et reprend les clauses devant au minimum figurer dans le contrat.

Aller plus loin

Contact

Contenu

Direction de la Santé Publique
Pôle Veille et Sécurité Sanitaires
Département QSPharMBio

Anne-Gaëlle de Chabot
Pharmacien inspecteur de santé publique
anne-gaelle.dechabot@ars.sante.fr

Joëlle Hattchouel
Conseiller expert pharmaceutique chargé d'inspection
joelle.hattchouel@ars.sante.fr

Pascale Signoré
Secrétariat du Département QSPharMBio
pascale.signore@ars.sante.fr 
Tél : 01.44.02.07.67

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