La santé avance en Île-de-France

Oxygène à usage médical : autorisation site de rattachement

Service
Etablissements de santé
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Chaque site de rattachement d’une structure dispensatrice d’oxygène à usage médical fait l’objet d’une autorisation individuelle délivrée par le Directeur général de l’ARS, au titre de la dispensation à domicile d’oxygène à usage médical. Les structures dispensatrices d’oxygène à usage médical possédant plusieurs sites de rattachement devront déposer un dossier pour chaque site concerné.
Corps de texte

Modalités de dépôt des dossiers

Les demandes doivent être adressées, en 3 exemplaires, par courrier recommandé avec demande d’avis de réception, à la délégation départementale dans le ressort de laquelle se situe le site de rattachement, objet de la demande.

La délégation départementale effectue la recevabilité du dossier et adresse, lorsque le dossier est complet, un accusé de réception au demandeur, en lui précisant la date de recevabilité et le délai d’instruction.

Les correspondants des délégations départementales d’Île-de-France, en charge de la réception des dossiers de demande d’autorisation, sont indiqués en annexe.

NB : Lorsque l’aire géographique desservie par le site de rattachement ou le lieu d’implantation d’un site de stockage annexe concerne une région administrative différente de celle du site de rattachement, le demandeur adressera, pour information, une copie du dossier de demande à l’agence régionale de santé de cette autre région.

Pièces à joindre à la demande d'autorisation

Le dossier doit être accompagné des éléments suivants :

1. Lettre de demande signée par le représentant légal de la personne morale

2. Renseignements relatifs au demandeur

  • Nom de la personne morale ;
  • Forme juridique de la personne morale ;
  • Nom et adresse du siège social ;
  • Statuts :
    • cas d’une société, fournir un extrait du registre du commerce et des sociétés ;
    • cas d’une association, fournir l’attestation de déclaration à la préfecture ;
    • autres cas, fournir toute pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur.
  • Objet de la personne morale (elle doit au moins comporter l'activité de dispensation  à domicile d'oxygène à usage médical)

3. Renseignements relatifs au site de rattachement

  • Adresse des locaux (site de rattachement et le cas échéant, site(s) de stockage annexe(s)) ;
  • Copie du (des) titre(s) de propriété ou de location des locaux utilisés, ou promesse de vente ou lettre d’intention du bailleur ;
  • Carte indiquant l’aire géographique desservie et les villes limitant cette aire (préciser le calcul permettant de respecter un délai d’intervention au domicile des patients n’excédant pas 3h de route dans des conditions usuelles de circulation).
  • Sources d’oxygène à usage médical détenues.
  • Estimation du nombre prévisionnel de patients approvisionnés en oxygène à usage médical.

4. Renseignements relatifs à l'organisation de l'activité de dispensation

Locaux et équipements (pour le site de rattachement objet de la demande et le cas échéant, les sites de stockage annexes qui y sont rattachés)

  • Plan côté des locaux ;
  • Description des équipements, y compris véhicules de livraison, et aménagements ;
  • Description des opérations envisagées dans ces locaux.

Personnel

  • Organigramme
  • Effectif salarié, hors pharmacien, affecté à la dispensation du gaz
  • Pharmacien responsable de la dispensation et pharmaciens adjoints :
    • Nom et prénom,
    • Désignation du pharmacien responsable de la dispensation et, le cas échéant des pharmaciens adjoints, par le représentant légal de la personne morale,
    • Justificatif d’indépendance du pharmacien responsable et de la mise à sa disposition des moyens nécessaires, du personnel en nombre et en qualité suffisants pour lui permettre d’assurer pleinement ses responsabilités,
    • Attestation d'inscription à l'Ordre national des pharmaciens,
    • Nombre d’heures hebdomadaires effectuées par le pharmacien responsable de la dispensation et par les pharmaciens adjoints, en équivalent temps plein travaillé (ETPT),
    • Dans le cas d’un pharmacien ayant la responsabilité de plusieurs sites de rattachement dépendant de la même structure dispensatrice, transmettre :
      • adresse des différents sites de rattachement sur lesquels il exerce sa responsabilité,
      • calcul de son temps de travail dans les différents sites,
      • nombre de patients pris en charge dans ces différents sites.
    • Attestation de suivi de la formation en oxygénothérapie par le pharmacien responsable et ses adjoints.
    • Détail de l’effectif salarié, hors pharmaciens, affecté à la dispensation de l’oxygène à usage médical.

    Conditions de fonctionnement

    • Description de l'organisation générale des opérations de dispensation,
    • En cas de sous-traitance, préciser les opérations concernées et joindre les contrats de sous-traitance,
    • Moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les dispositions des bonnes pratiques (systèmes informatisés utilisés, système documentaire,…) ;
    • Méthode utilisée lors de l'élaboration de l’analyse de risque et critères retenus ;

    Conformément aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical, toute modification substantielle de l’autorisation initialement accordée à une structure dispensatrice pour un site de rattachement donné, est subordonnée à l’autorisation préalable du Directeur général de l’Agence régionale de la santé. 

    Il peut s’agir de :

    • modifications concernant l’agencement des locaux où se déroule l’activité liée à la dispensation de l’oxygène à usage médical, sur un site de rattachement ;
    • l’adjonction d’un site de stockage annexe ;
    • la modification de l’aire géographique autorisée initialement ;

    NB : Toute autre modification qui affecterait les éléments sur la base desquels l’autorisation a été délivrée doit faire préalablement l’objet d’une déclaration au Directeur général de l’agence régionale de santé.

    Pièces à joindre à la demande d'autorisation

    Le dossier doit être accompagné des éléments suivants :

    1. Lettre de demande signée par le représentant légal de la personne morale

    2. Renseignements relatifs au demandeur

    Seuls les éléments modifiés par rapport à l’autorisation initiale accordée au site de rattachement, après la date d’entrée en vigueur des bonnes pratiques, seront à joindre à la demande. Les éléments non fournis seront considérés comme étant inchangés.

    • Nom de la personne morale ;
    • Forme juridique de la personne morale ;
    • Nom et adresse du siège social ;
    • Statuts :
    • cas d’une société, fournir un extrait du registre du commerce et des sociétés ;
    • cas d’une association, fournir l’attestation de déclaration à la préfecture ;
    • autres cas, fournir toute pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur.
    • Objet de la personne morale (elle doit au moins comporter l’activité de dispensation à domicile d’oxygène à usage médical) ;

    3. Renseignements relatifs à la modification demandée

    • Organigramme et détail de l’effectif salarié ;
    • Sources d’oxygène à usage médical détenues ;
    • Nombre de patients approvisionnés en oxygène à usage médical.
    • En cas de modification substantielle concernant l’agencement des locaux sur le site de rattachement :

      • nature et description des modifications envisagées ;
      • plan coté des locaux en indiquant les modifications envisagées.
    • En cas d’adjonction d’un site de stockage annexe :
      • Adresse des locaux ;
      • copie du titre de propriété ou de location des locaux utilisés, ou promesse de vente ou lettre d’intention du bailleur ;
      • plan coté des locaux ;
      • description des opérations envisagées ;
      • description des équipements et aménagements ;
      • conditions de fonctionnement, moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les dispositions des bonnes pratiques.
    • En cas de modification de l’aire géographique :
      • carte indiquant l’aire géographique souhaitée et les villes limitant cette aire (préciser le calcul permettant de respecter un délai d’intervention au domicile des patients n’excédant pas 3h de route dans des conditions usuelles de circulation) ;
      • nombre de patients prévus sur l’aire géographique envisagée ;
      • nombre d’heures hebdomadaires effectuées par le pharmacien responsable de la dispensation et par les pharmaciens adjoints, en équivalent temps plein travaillé (ETPT).

    Le transfert total ou partiel des activités de dispensation de l’oxygène à usage médical réalisées sur le site de rattachement vers d’autres locaux, quelle que soit la distance de ce transfert, n’est pas considéré comme une modification de l’autorisation initiale. 

    La structure dispensatrice devra déposer au préalable une demande d’autorisation pour les nouveaux locaux du site de rattachement envisagé. 

    La précédente autorisation attachée aux anciens locaux fera l’objet d’une abrogation dès leur fermeture.

    Pièces à joindre à la demande d'autorisation de transfert :

    La lettre de demande signée de la personne morale de la structure dispensatrice devra comporter :

    • La demande de transfert des activités de dispensation de l’oxygène à usage médical vers les nouveaux locaux ;
    • En cas de fermeture concomitante des anciens locaux, la demande d’abrogation de l’autorisation de dispenser à domicile de l’oxygène à usage médical pour ces locaux.

    Les autres éléments à joindre au dossier de demande sont les mêmes que ceux demandés pour une création de site de rattachement.

    Aller plus loin

    En savoir plus

    Pour toute présentation d'un projet de dispensation à domicile d'oxygène à usage médical, avant dépôt du dossier à l'ARS Île-de-France, les structures dispensatrices sont invitées à contacter le département QSPharmaMbio à l'adresse suivante : ars-idf-dossier-doum@ars.sante.fr

    Contact

    Contenu

    Correspondants en charge de la réception des dossiers de demande d’autorisation

    Délégation départementale de Paris 
    Pôle ambulatoire, innovation et démocratie sanitaire
    Service ambulatoire et services aux professionnels de santé
    Cellule Pharmacies et Laboratoires
    M. Hervé DAMON : 01.44.02.09.28

    Délégation départementale de Seine-et-Marne
    Pôle Offre de santé - Département médico-social
    Prévention et promotion de la Santé et ambulatoire
    Mme Sylvia HOUDART : 01.78.48.23.09

    Délégation départementale des Yvelines
    Pôle offre de soins et médico-sociale
    Santé mentale et professionnels de santé
    Mme GAUTHIER Carole : 01.30.97.74.06

    Délégation départementale de l'Essonne
    Pôle offre de soins et médico-sociale
    Département ambulatoire et services aux professionnels de santé
    Mme Martine HOUSSARD 01.69.36.72.38

    Délégation départementale des Hauts-de-Seine
    Pôle offre de soins et médico-sociale
    Département Offre ambulatoire
    Organisation et régulation de l’offre ambulatoire
    Service aux professionnels de santé
    Mme CORDEL Clarisse : 01.40.97.96.90

    Délégation départementale de la Seine-St-Denis
    Pôle offre de soins et médico-sociale
    Service ambulatoire et professionnels de santé - Etablissement de santé
    Mme MACALOU Fily : 01.41.60.70.16

    Délégation départementale du Val-de-Marne 
    Pôle offre de soins et médico-sociale
    Département ambulatoire et services aux professionnels de santé
    Responsable du département :
    M. MAURICE Kévin : 01.49.81.86.35

    Délégation départementale du Val-d'Oise
    Pôle offre de soins et médico-sociale
    Pôle ambulatoire
    Mme BENBRAHAM Hagira : 01.34.41.14.45
    Mme BORDEAU Géraldine : 01.34.41.14.56

    Mots clés