La santé avance en Île-de-France

Comités de protection des personnes (CPP)

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Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont visés par les articles L 1121-1 à L 1126-11 du Code de la Santé Publique.
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Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).

Les termes de "recherche impliquant la personne humaine" désignent, tout essai ou expérimentation organisé et pratiqué sur l’être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 introduit la notion de "recherche impliquant la personne humaine", celle-ci remplace le terme de "recherche biomédicale".

Les CPP se prononcent sur les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des personnes et notamment des participants, sur le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche et sur sa qualité méthodologique.

L’avis favorable d’un CPP est indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), pour pouvoir commencer une recherche.

La personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine est dénommée "promoteur". La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées "investigateurs".

Les CPP sont agréés par le Ministre chargé de la santé pour une durée de 6 ans et ont une compétence régionale. Les membres sont nommés par le directeur général de l’Agence Régionale de Santé pour une période de 3 ans renouvelable, ils exercent leurs fonctions bénévolement. Leur composition pluridisciplinaire comprend 14 membres titulaires et 14 suppléants répartis sur deux collèges.

Les membres sont soumis à l’obligation de déclaration publique d’intérêts (article L 1123-3 du CSP).

Les CPP sont au nombre de 10 en Île-de-France et l’ARS recherche des candidats pour en faire partie.

Les CPP sont composés de deux collèges (article R.1123-4 du code de la santé publique).

Premier collège :

  • des personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale (médecins notamment pédiatres, psychiatres) et des personnes qualifiées en biostatistique ou épidémiologie ;
  • des médecins généralistes ;
  • des pharmaciens hospitaliers ;
  • des infirmier(e)s.

Deuxième collège :

  • des personnes qualifiées en matière éthique ;
  • des psychologues ;
  • des travailleurs sociaux ;
  • des personnes qualifiées en matière juridique ;
  • des représentants d’associations agréées de malades et d’usagers du système de santé.

Chaque CPP désigne son Président, élu à la majorité des membres titulaires présents le jour du scrutin. S’il appartient au premier collège, le Vice-Président, élu dans les mêmes conditions, appartiendra au deuxième collège (article R.1123-10 du code de la santé publique).

Les CPP ont pour missions d’émettre les avis suivants :

  • un avis délibératif sur les projets de recherche impliquant la personne humaine (projets de recherche initiale et amendements sur recherche en cours) ;
  • un nouvel avis délibératif dans le cadre du second examen après avis défavorable d’un premier CPP ;
  • un avis consultatif sur l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques
  • un avis consultatif sur les projets de recherche visant à évaluer les soins courants.

Les Comités de Protection des Personnes

La loi dite "Huriet-Sérusclat" du 20 décembre 1988 instaure un premier régime juridique visant à assurer la protection des personnes participant à une recherche biomédicale. La loi du 9 août 2004, qui a révisé la loi "Huriet-Sérusclat", remplace les anciens comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale par les comités de protection des personnes (CPP).

La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, dite « loi Jardé », relative aux recherches impliquant la personne humaine, a pour objet de donner un cadre unique aux recherches médicales sur l’être humain et ainsi de simplifier les démarches des chercheurs. Elle vise également à renforcer l’attractivité de la France en matière de recherche biomédicale.

La "loi Jardé" a instauré pour chaque projet de recherche, la désignation de manière aléatoire des comités de protection des personnes chargés d’évaluer ces projets. Cette disposition n’est pas entrée en vigueur.

1.1 - Le rôle des comités

Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche impliquant la personne humaine. Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche. Conformément à l’article L 1123-7 du code de la santé publique, les comités s’assurent notamment que la protection des participants à la recherche impliquant la personne humaine est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente, que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant.

Outre ce rôle en matière de recherche impliquant la personne humaine, la réglementation prévoit (2° de l’article L 1121-1 et article L 1123-7 du code de la santé publique) que les comités sont également sollicités en cas de projet de recherches portant sur les soins courants, de constitution d’une collection d’échantillons biologiques dans les conditions prévues à l’article L 1243-3 du code de la santé publique et en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné.

1.2 - Les séances

Selon l’article R 1123-11 du Code de Santé Publique, pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de 7 membres (dont au moins 3 appartenant au premier collège de professionnel de santé comprenant la personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie et 3 au deuxième collège, dit "société civile", comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé).

Les séances sont dirigées par le président ou, en son absence, le vice-président et ne sont pas publiques. Les règles de vote sont précisées à l’article R 1123-12. Seuls ont voix délibérative les membres siégeant et les spécialistes dont le comité a dû s’adjoindre la compétence (recherche portant sur des personnes de moins de 16 ans ou sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement). Les experts n’ont pas voix délibérative.

L’expérience professionnelle des candidats sera privilégiée par rapport aux titres.

Compétences recherchées

L’Agence Régionale de Santé Île-de-France recherche des candidats pour les 10 CPP de la région, chaque CPP étant composé de :

Membres titulaires

Membres suppléants

4 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale dont au moins 2 médecins et 1 personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostastistique ou d’épidémiologie

4 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale dont au moins 2 médecins et 1 personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostastistique ou d’épidémiologie

un médecin généraliste

un médecin généraliste

un pharmacien hospitalier

un pharmacien hospitalier

un infirmier

un infirmier

une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique

une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique

un psychologue

un psychologue

un travailleur social

un travailleur social

2 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique

2 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique

2 représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé

2 représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé

1.3 - La délibération

Les comités ont 35 jours pour se prononcer. Conformément aux règles de droit commun, le silence des comités à l’issue de ce délai vaut décision de rejet.

1.4 La suppléance

Lorsqu’il y a plusieurs membres titulaires dans une catégorie (c’est le cas de trois catégories) tout membre suppléant peut remplacer tout membre titulaire pour toute la catégorie et pour une séance déterminée. Cette facilité permet de tirer parti au mieux de la diversité des spécialités représentées au sein des comités.

1.5 - Les obligations des membres

Les membres des comités sont soumis à deux obligations fondamentales que sont :

  • d’une part le respect du secret professionnel qui s’applique aux membres comme aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux des comités

  • et d’autre part, l’obligation d’adresser au DGARS une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches (articles L 1123-3 et R 1123-13). Cette liste sera rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu’une notification interviendra concernant ces liens ou dès que de nouveaux liens seront noués.
    …/

1.6 - L’indemnisation et le remboursement des membres des comités

Les fonctions de membre d’un CPP sont exercées à titre gracieux.

A côté des indemnités traditionnelles pour frais de déplacement et de séjour, le décret instaure un mécanisme d’indemnisation pour les membres rapporteurs du comité, les experts et les spécialistes ainsi que tous les membres subissant une perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité.

Le montant de cette indemnisation est précisé par un arrêté conjoint des ministres de la santé et du budget (arrêté du 23 janvier 2009 – JO du 5 février 2009).

1.7 - Durée du mandat

Les membres seront nommés, par le DGARS, pour une durée de trois ans renouvelable.

1.8 - Modalités de candidature

Les candidats sont invités à transmettre au DGARS leur dossier de candidature (lettre de candidature, curriculum vitae précisant la liste de publications scientifiques et titres, la déclaration publique d’intérêts selon un formulaire type.