Activités de soins et équipements matériels lourds

Article
Les procédures concernent la liste des activités de soins et EML : cancérologie, médecine, chirurgie, chirurgie cardiaque, cardiologie, périnatalité, psychiatrie, SSR, SLD, greffes, traitement des grands brûlés, neurochirurgie, neuroradiologie, urgences, réanimation, IRC, AMP /DPN, génétique, hospitalisation à domicile, cyclotron, gamma caméra, IRM, TEP, scanner, caisson hyperbare.
Corps de texte

Sont soumises à autorisation du Directeur général de l’Agence régionale de santé les opérations suivantes (article L.6122-1 du Code de la santé publique) :

  • la création de tout établissement de santé,
  • la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous forme d'alternative à l'hospitalisation,
  • l'installation des équipements matériels lourds,
  • les changements d'implantation d'un établissement existant,
  • le renouvellement des autorisations (suite à l'omission du dépôt du dossier d'évaluation ou à l'injonction du Directeur général de l'Agence régionale de santé).

Les articles R.6122-25 et R.6122-26 du Code de la santé publique fixent la liste des activités et équipements soumis à cette obligation.

Toutes demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation (suite à l’omission du dépôt du dossier d’évaluation ou à l’injonction du Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé) portant sur des activités de soins ou équipements ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS.

L’article R.6122-29 du Code de la santé publique prévoit au minimum deux périodes de dépôt des demandes par an pour chaque activité et équipement matériel lourd soumis à autorisation. En Île-de-France, le calendrier de dépôt en vigueur a été fixé par l’arrêté n° 18-1722 du 16 juillet 2018 : 

En application de l’article L.6122-9 du Code de la santé publique, précisé par l’article R.6122-30, un bilan quantifié de l’offre de soins est publié dans le mois qui précède et quinze jours au moins avant l’ouverture de chacune des fenêtres.

Ce bilan quantifié préalable à l’ouverture de la fenêtre de dépôt doit donc préciser par territoire de santé les besoins non satisfaits par les autorisations.

Le contenu des dossiers de demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation (suite à l’omission du dépôt du dossier d’évaluation ou à l’injonction du Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé) sont précisés à l’article R.6122-32-1 du Code de la santé publique.

Des dossiers types promoteurs sont disponibles dans la rubrique "Maquettes support".

Les dossiers doivent être déposés en deux exemplaires papiers et un exemplaire électronique à la délégation territoriale du département de l’établissement concerné. La décision de l’ARS est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d’expiration de la période de dépôt des demandes.

Depuis le décret n°2010-437 du 30 avril 2010 relatif à la durée de validité des autorisations d'équipement sanitaire (publié le 3 mai 2010), la durée des autorisations délivrées par le Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé est fixée à 5 ans à compter de la déclaration de mise en service.

Cette procédure de déclaration de début d’activité ou de mise en service d’équipement matériel lourd s’applique à l’égard de toutes les autorisations non mises en œuvre à ce jour, ce qui inclut également les autorisations délivrées avant le 3 mai 2010.

Conformément aux II de l’article R.6122-37 et I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique, les établissements de santé doivent adresser, sans délai, leur déclaration auprès de la délégation territoriale du site d’implantation lorsqu’ils débutent leur activité ou mettent en service leur équipement matériel lourd. L’envoi peut se faire par lettre en RAR «ou tout autre moyen assurant des garanties équivalentes de réception à date certaine», avec tous documents attestant le résultat positif aux contrôles techniques applicables.

La visite de conformité sera alors réalisée par la délégation territoriale dans les 6 mois suivant la réception de la déclaration de mise en œuvre.

Pour rappel, selon l’article L.6122-11 du code de la santé publique toute autorisation est réputée caduque si l’opération n’a pas fait l’objet d’un commencement d’exécution dans un délai de trois ans, ou si sa mise en œuvre n’est pas achevée dans un délai de quatre ans.

Un dossier d’évaluation doit être déposé auprès de la délégation territoriale du département de l’établissement concerné, au plus tard 14 mois avant la fin de la date de validité de l’autorisation (article L.6122-10 du Code de la santé publique). L’Agence Régionale de Santé Ile-de-France accepte un délai de tolérance prévoyant que le dossier d’évaluation peut être envoyé au plus tôt 20 mois avant l’échéance de l’autorisation.

Le contenu du dossier d’évaluation est précisé à l’article R.6122-32-2 du Code de la santé publique.

Des dossiers types d’évaluation sont disponibles dans la rubrique "Maquettes Supports".

A défaut d’injonction du Directeur Général de l’agence régionale de santé un an avant la date d’échéance de l’autorisation, cette dernière est tacitement renouvelée pour une durée de 5 ans. La liste des renouvellements tacites des actes de soins et des équipements matériels lourds est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de région, conformément à l’article R.6122-41 al. 2 du Code de la santé publique. Cette liste est également disponible dans la rubrique "Publications".

En cas d’injonction ou si le dossier d’évaluation n’a pas été déposé dans le délai imparti, l’établissement ne peut se prévaloir d’un renouvellement tacite de son autorisation et doit donc déposer un dossier de renouvellement d’autorisation (cf. La procédure de dépôt des dossiers de demande d’autorisation ci-dessus).

Les cessions d’autorisation sont soumises à confirmation du Directeur Général de l’ARS. Les demandes peuvent être déposées dans n’importe quelle fenêtre de dépôt. A noter que, selon l’article L.6122-3 du Code de la Santé Publique, une autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd et de la mise en œuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation. 

Le contenu du dossier est précisé dans l’article R.6122-35 du Code de la santé publique.

Lorsqu'un établissement envisage de modifier les conditions d'exécution d'une autorisation, il doit se référer à l'article D.6122-38 II. L'opération projetée ne peut être mise en œuvre sans l'accord de l'ARS.

Tout projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation à la délégation territoriale de l’agence régionale de santé du département de l’établissement concerné conformément à l’article D.6122-38 – II du Code de la santé publique.

Deux cas de figure sont possibles :

  1. Lorsque le Directeur général de l'ARS constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération. Dans ce cas, une déclaration d'achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée à la délégation territoriale du département de l’établissement concerné dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique relatives à la déclaration de début d’activité ou de mise en service d’équipement matériel lourd susvisée. 
    La visite de conformité sera alors réalisée par la délégation territoriale dans les 6 mois suivant la réception de la déclaration. 
  2. Lorsque le Directeur général de l'ARS estime qu'une analyse plus complète du projet est nécessaire, il sollicite le dépôt d'un dossier complet de demande de modifications des conditions d'exécution dans une fenêtre de dépôt.

Une note relative à cette procédure est disponible au lien suivant : 

Conformément à l’article L.6122-6 (1er alinéa) du Code de la Santé Publique, le regroupement «consiste à réunir en un même lieu tout ou partie des activités de soins précédemment autorisées sur des sites distincts à l'intérieur de la même région ou réparties entre plusieurs régions». Par conséquent et conformément à l’article L.6122-1 du Code de la Santé Publique, l’opération de regroupement total ou partiel des activités est soumise à autorisation, y compris les regroupements n’ayant pas d’incidence sur le bilan quantifiés de l’offre de soin.

Le contenu du dossier de regroupement d’activité de soins est identique à toute demande d’autorisation (cf. La procédure de dépôt des dossiers de demande d'autorisation ci-dessus) et doit être déposé durant les périodes de dépôt déterminées par le Directeur Général de l’ARS (cf. Le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation ci-dessus).

Il est important de vérifier les possibilités d’implantation du territoire de santé d’accueil dans le bilan quantifié de l’offre de soins si le site accueillant le regroupement ne se situe pas dans le même territoire et n’est pas autorisé à réaliser l’activité regroupée.

Enfin, le changement de lieu d’implantation d’un établissement existant correspond au transfert de tout ou partie des activités et équipements d’un établissement sur un nouveau site. Cette opération est également soumise à autorisation. Le contenu du dossier de changement / transfert est identique à toute demande d’autorisation (cf. La procédure de dépôt des dossiers de demande d'autorisation ci-dessus) et doit être déposé durant les périodes et selon les calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS et peut être déposé durant n’importe quelle période déterminée par le Directeur Général de l’ARS (cf. Le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation ci-dessus).

Pour plus d’information sur ces deux procédures, vous pouvez télécharger une note relative aux régimes juridiques applicables aux opérations de regroupements d’activités et aux modifications des conditions d'exécution d’une autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd : 

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