Cadre réglementaire des programmes d’Education Thérapeutique du Patient (ETP)

Article

Vous souhaitez déclarer un programme d’ETP ? Vous êtes coordinateur d’un programme et vous souhaitez déclarer des modifications ? L’Agence vous informe du cadre réglementaire et des procédures à suivre.

Le rôle de l’Agence

Pour être mise en œuvre, l’Education Thérapeutique du Patient (ETP) se traduit par l’élaboration de programmes répondant à un cahier des charges national soumis pour déclaration à l’Agence régionale de santé. Cette déclaration n’a pas de durée dans le temps et ne vaut pas financement.

La déclaration d’un programme et son financement sont deux procédures distinctes. Le financement est traité par l’ARS sur dossier.

L’analyse des évaluations annuelles et quadriennales des programmes déclarés permet à l’Agence d’adapter la stratégie régionale en ETP.

À lire:

Education Thérapeutique du Patient (ETP) : définition, enjeux et politique régionale ?

 

Le cadre réglementaire encadrant les activités d’Education Thérapeutique du Patient (ETP) et les programmes d’ETP

L’éducation thérapeutique est définie dans les articles Article L1161-1 à Article L1161-6. Elle se décline en programmes d'éducation thérapeutique du patient, en actions d'accompagnement et en programmes d'apprentissage.

Les textes d'application de la loi "Hôpital, Patients, Santé et Territoires" relatifs aux programmes d’éducation thérapeutique du patient (ETP) ont été publiés au Journal Officiel du 4 août 2010. La mise en place de programme répond à une procédure spécifique sur la base d’un cahier des charges. Les textes initiaux ont été modifiés par un décret et un arrêté parus au Journal Officiel du 1er janvier 2021. 

Arrêté du 30 décembre 2020 relatif au cahier des charges des programmes d'éducation thérapeutique du patient et à la composition du dossier de déclaration et modifiant l'arrêté du 2 août 2010 modifié relatif aux compétences requises pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient.

 

Qui peut mettre en place un programme d’éducation thérapeutique ?

Les programmes peuvent être mis en place par :

  • Un établissement de santé (public ou privé)
  • Une structure d’exercice collectif (centre de santé/maison de santé/pôle de santé)
  • Un réseau de santé
  • Une association     
  • L’Assurance maladie dans le cadre des centres d’examens de santé et la Sécurité sociale agricole
  • Une mutuelle ou une autre assurance complémentaire
  • Une fondation
  • Une municipalité

A contrario, selon l’article L1161-4 du Code de la Santé Publique  “ les programmes ou actions définis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3 ne peuvent être ni élaborés ni mis en œuvre par des entreprises se livrant à l'exploitation d'un médicament, des personnes responsables de la mise sur le marché d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou des entreprises proposant des prestations en lien avec la santé.”

 

Quelle est la composition de l’équipe portant un programme d’éducation thérapeutique ?

Les programmes d’ETP sont coordonnés par un médecin, par un autre professionnel de santé ou par un représentant dûment mandaté d'une association de patients agréée au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique. Un programme doit être mis en œuvre par au moins deux professionnels de santé de professions différentes, régies par les dispositions du Code de Santé Publique. La présence d’un médecin au sein de l’équipe est obligatoire mais celui-ci n’est pas obligatoirement le coordonnateur. 

Tous les intervenants ainsi que le coordonnateur doivent justifier des compétences en ETP définies par l'arrêté du 2 août 2010 modifié relatif aux compétences requises pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient. Cette obligation s’impose à tous les intervenants y compris les patients, les représentants d’association, les personnes dont la profession n’est pas régies par les dispositions du Code de Santé Publique que sont les enseignants en activité physique adaptée, les psychologues…

Les textes initiaux ont été modifiés par un décret et un arrêté :

Deux référentiels de compétences ont été publiés par Santé Publique France :

  • Référentiel de compétences pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient dans le cadre d'un programme.
  • Référentiel de compétences pour coordonner l'éducation thérapeutique du patient dans le cadre d'un programme.

A noter : une dérogation quant à l’exigence de formation est accordée transitoirement jusqu’au 30 décembre 2022 pour les personnes justifiant d’une expérience de deux ans dans un programme d’ETP autorisé.

Le tableau suivant permet d’identifier les besoins en formation selon les situations spécifiques de chaque coordonnateur:

Je suis…

Je me forme à la…

Coordonnateur non formé à l’ETP  et je n’interviens pas  auprès des patients du programme.

Coordination d’un programme d’ETP (minimum 40 heures)

Coordonnateur non formé à l’ETP et j’interviens auprès des patients du programme. 

Dispense d’un programme d’ETP (minimum 40 heures) et à la coordination d’un programme d’ETP (pas obligatoirement 40h)

Coordonnateur formé pour dispenser l’ETP (40h minimum)

Coordination d’un programme d’ETP » (pas obligatoirement 40h)

Certaines formations (Diplôme Universitaire en ETP, Master,…) peuvent permettre d’acquérir les compétences nécessaires pour coordonner un programme d’ETP. Nous vous invitons à vous rapprocher du département Prévention et Accompagnement des Maladies Chroniques afin d’étudier les situations particulières.

 

Quelles pathologies sont concernées ?

Les programmes concernent une ou plusieurs des affections de longue durée exonérant du ticket modérateur (liste ALD 30), ainsi que l'asthme et les maladies rares ou un ou plusieurs problèmes de santé considérés comme prioritaires au niveau régional.

 

Comment déclarer un programme ?

Pour toute information en amont du dépôt de la déclaration, rapprochez-vous du Département Prévention et Accompagnement des Maladies Chroniques de l’ARS Ile-de-France qui pourra vous renseigner ou vous orienter vers les plateformes d’accompagnement méthodologique pour la construction de votre programme.

À lire:

Education Thérapeutique du Patient (ETP) : définition, enjeux et politique régionale ?

Il est nécessaire de rappeler que le passage à un régime de déclaration - depuis 2021 - n’a pas d’impact sur le cahier des charges des programmes d’ETP. Les exigences réglementaires auxquelles le coordonnateur du programme doit se conformer dans le cadre d’un régime d’autorisation sont maintenues pour le régime de déclaration notamment l’évaluation annuelle, l’évaluation quadriennale, l’obligation de déclarer les modifications portant sur le changement de coordinateur, les objectifs du programme, et la source de financement du programme, ou la cessation du programme.

Les porteurs (établissements de santé, en médecine de ville, dans un réseau de santé, dans une association…) doivent déclarer leur programme à l’ARS Ile-de-France, sur la base d’un dossier simplifié, en version dématérialisée sur ce site. Un tutoriel d’utilisation est à votre disposition.

La déclaration doit être accompagnée obligatoirement :

  • De la charte d’engagement signée par tous les intervenants,
  • D’un exemplaire du support utilisé pour le bilan éducatif partagé,
  • De l’attestation sur l’honneur de conformité aux exigences réglementaires qui est intégrée au formulaire.

Les dossiers envoyés par la poste ne sont pas traités.

Cette déclaration n’a pas de durée dans le temps et ne vaut pas financement.

Après le dépôt de la déclaration :

L’ARS dispose d’un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier pour statuer sur le caractère complet du dossier de déclaration.

Durant ce délai, le directeur général de l’ARS peut :

  • Soit délivrer un accusé de réception qui vaut déclaration
  • Soit demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception, les pièces manquantes.

Sans réponse de l’ARS dans le délai de deux mois, le dossier sera réputé complet et la déclaration courra à compter de cette date.

Si certaines pièces demandées ne sont pas transmises avant le terme de ces deux mois, ce délai est suspendu. La déclaration prendra effet à compter de la date à laquelle le dossier sera complet.

La déclaration prend effet à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

La déclaration d’un programme d’éducation thérapeutique du patient n’a pas de durée de validité. Cependant lorsqu’un programme est inactif, une caducité peut être produite pour y mettre fin.

Dans un second temps, il est également rappelé qu’une fois le programme déclaré, l’ARS dispose d’un délai de 2 mois pour se prononcer sur la conformité du programme.

L’ARS peut s’opposer au programme suite à la déclaration de la complétude, si le programme n’est pas conforme aux exigences réglementaires et pour des motifs de santé publique, en mettant en demeure le coordonnateur de régulariser la situation dans un délai de trente jours. En l’absence de réponse dans ce délai, le directeur général de l’ARS prend une décision d’opposition et peut prononcer une amende administrative.

La déclaration d’un programme et son financement sont deux procédures distinctes. Le financement est traité par l’ARS sur dossier.

 

Quelle procédure suivre pour les programmes autorisés avant le 1er janvier 2021 ?

Les programmes d’éducation thérapeutique autorisés avant le 1er janvier 2021 restent soumis aux dispositions des articles R. 1161-4 à R. 1161-7 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l’entrée en vigueur du présent décret.

Les autorisations accordées aux programmes d’éducation thérapeutique du patient avant le 1er janvier 2021 courent jusqu’à leur terme. A cette date, le programme sera alors déclaré par le coordonnateur auprès de l’ARS. Les dernières autorisations délivrées arriveront à échéance au plus tard le 31 décembre 2024.

Deux étapes sont à suivre pour la poursuite d’un programme dont l’autorisation arrive à échéance :

  • Compléter le volet évaluation quadriennale de l’enquête en ligne dont le lien, l’identifiant et le mot de passe vous seront communiqués par mail
  • Déposer un dossier pour une déclaration 

A noter : il n’est plus nécessaire de réaliser une demande de renouvellement d’autorisation.

 

Comment déclarer des modifications apportées à son programme d’ETP ?

Quelles modifications doivent être portées à la connaissance de l’ARS ?

La modification d’éléments considérés comme essentiels dans la déclaration est notifiée au Directeur général de l’ARS par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information.

Il s’agit des modifications concernant :

  • Le changement de coordonnateur mentionné à l’article R. 1161-3 du CSP,
  • Les objectifs du programme,
  • La source de financement du programme, au sens de la nature du financement.

Les autres modifications sont portées à la connaissance de l'Agence régionale de santé selon les modalités définies par le cahier des charges mentionné à l'article L. 1161-2.

  • La caducité : La déclaration du programme qui n’a pas été mis en œuvre dans les douze mois qui suivent sa déclaration ou qui n’est plus mis en œuvre pendant six mois consécutifs, devient caduque. La mise en œuvre s’entend comme le fonctionnement effectif du programme. En l’absence de signalement fait à l’ARS, la non remise de l’évaluation quadriennale permet d’interroger l’effectivité réelle du programme.
  • La cessation d’un programme doit être déclarée à l’ARS dans un délai de 3 mois.
  • L’obligation de l’auto-évaluation demeure. 
  • L’enquête annuelle et l’évaluation quadriennale demeurent également :
    - L’enquête annuelle en ligne dont le lien, l’identifiant et le mot de passe vous seront communiqués par mail.
    - L’évaluation quadriennale reste une démarche de bilan de mise en œuvre du programme qui ne sera plus liée à un renouvellement d’autorisation. Elle sera transmise tous les quatre ans à compter de la date de déclaration. 

Comment déclarer ces modifications à l’ARS ?

En pratique, ces modifications peuvent être adressées lors des enquêtes annuelles ou par mail avec accusé de réception à cette adresse.

 

L’opposition à la mise en œuvre d’un programme 

Conformément à l’Art. R. 1161-5 du Code de la Santé publique, une opposition à la mise en oeuvre d’un programme peut être réalisée :

  1. Lorsqu'un programme est mis en œuvre sans avoir été préalablement déclaré, le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle exerce le coordonnateur du programme ordonne la cessation de sa mise en œuvre. Le coordonnateur du programme dispose, à compter de la notification de cette décision, d'un délai de trente jours pour procéder à la déclaration du programme, ou pour cesser sa mise en œuvre.
  2. Lorsqu’un programme déclaré ne répond pas à une ou plusieurs des obligations mentionnées aux articles L. 1161-1 à L. 1161-4 et R. 1161-3, le directeur général de l'agence régionale de santé indique au coordonnateur du programme les manquements constatés et le met en demeure de régulariser la situation.
  3. Lorsque le programme est mis en œuvre selon des modalités susceptibles de mettre en danger la santé des patients, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure le coordonnateur du programme de cesser la mise en œuvre du programme sans délai.