Etablissements autorisés en Imagerie Diagnostique en Île-de-France

Cadre Règlementaire relatif aux autorisations en Imagerie diagnostique

L’activité d’imagerie diagnostique a été réformée par les décrets n° 2022- 1237  et  n° 2022-1238 du 16 septembre 2022, relatifs respectivement aux conditions d’implantation et aux conditions techniques de fonctionnement des équipements matériels lourds d’imagerie ainsi qu’à l’activité de soins de radiologie interventionnelle.

Dans ce nouveau cadre réglementaire, demeurent soumis à autorisation les équipements d’imagerie en coupe mentionnés au 2° de l’article R. 6122-26 du Code de la santé publique, à l’exclusion de ceux exclusivement dédiés aux activités de médecine nucléaire, de cardiologie interventionnelle, de neuroradiologie interventionnelle et de radiologie interventionnelle.

Sont ainsi concernés les appareils d’imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire (IRM) à usage clinique, ainsi que les scanographes destinés à un usage médical.

Les principales évolutions issues de cette réforme sont les suivantes : 

L’autorisation est accordée par site géographique - Art. R. 6123-161.-I.-L'autorisation d'exploiter les équipements mentionnés à l'article R. 6123-160 est accordée par site géographique.

Ainsi, les autorisations d’équipements d’imagerie en coupe ne sont plus délivrées par appareil mais par site d’implantation.

L’Encadrement du nombre des équipements lourds en Imagerie Diagnostique par l’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R. 6123-61 du Code de la santé publique

Dès lors que le nombre d’équipements d’imagerie en coupe installés sur un même site géographique ne dépasse pas trois, le titulaire de l’autorisation n’a pas à solliciter de nouvelle autorisation pour l’installation d’un appareil supplémentaire. Il devra toutefois informer l’Agence régionale de santé des caractéristiques du nouvel équipement avant toute mise en service.

Dans certaines conditions, un site pourra être autorisé à disposer de plus de trois équipements. Une demande d’autorisation devra alors être adressée à l’Agence régionale de santé. Si le volume d’activité, la spécialisation des actes ou la situation territoriale le justifient, le Directeur général de l’Agence régionale de santé pourra accorder une autorisation permettant d’implanter jusqu’à 18 équipements sur un même site.

Lorsque plusieurs entités juridiques sont implantées sur un même site, le seuil de trois équipements s’applique à l’ensemble du site, et non à chaque titulaire pris isolément. Pour toute demande d’installation supplémentaire — qu’elle porte sur un équipement en deçà ou au-delà du seuil — il conviendra de produire un document attestant d’une organisation et d’une démarche communes, ou de l’accord de l’ensemble des opérateurs présents sur le site.

Les nouveaux décrets formalisent la participation des détenteurs d’autorisation d’équipement matériel lourd à l’activité non programmée. Ils formalisent la possibilité pour un détenteur d’une autorisation d’imagerie diagnostique de participer à la permanence des soins - Art. R. 6123-162.-Sans préjudice des dispositions des articles R. 6111-41 à R. 6111-49 relatifs à la permanence des soins en établissement de santé

En fonction des besoins identifiés dans la zone concernée, l’Agence régionale de santé peut demander au titulaire de l’autorisation de participer à la permanence des soins. L’organisation territoriale de cette permanence peut s’appuyer sur des dispositifs de téléradiologie, et celle-ci peut être commune à plusieurs sites autorisés.

Lorsque le titulaire dispose d’au moins trois équipements d’imagerie en coupe sur un même site, il garantit, à la demande de l’Agence régionale de santé, la possibilité de réaliser des examens et d’en assurer l’interprétation sur au moins un appareil d’imagerie par résonance magnétique nucléaire, pour la prise en charge des situations urgentes et non programmées, sur des plages d’au moins douze heures durant les jours ouvrables.

Le nouveau décret relatif aux conditions d’implantation précise enfin que le titulaire de l’autorisation doit disposer d’une procédure d’urgence formalisée, garantissant une prise en charge du patient dans des délais compatibles avec les exigences de sécurité.

Les nouveaux décrets encadrent imposent l’existence d’une procédure d’urgence. « Art. R. 6123-163.-Le titulaire de l'autorisation dispose d'une procédure d'urgence formalisée, permettant la prise en charge du patient dans des délais compatibles avec l'impératif de sécurité ».

Les Objectifs Qualitatifs de l’Offre de soins pour la durée de validité du PRS (2023-2028)

Au-delà des conditions réglementaires définies par les décrets, des objectifs qualitatifs sont précisés dans le Schéma régional de santé afin de garantir une offre de soins de qualité et une prise en charge optimale des patients.

Projet médical : privilégier une organisation des vacations selon une logique de pôle d’organe, en précisant les profils d’activités concernés. Les priorités actuelles portent sur la pédiatrie, l’oncologie et la neurologie, incluant notamment la prise en charge du grand âge. Les plateaux techniques d’imagerie doivent être en mesure de répondre à ces besoins.

Ressources humaines : assurer la présence de professionnels médicaux et paramédicaux en nombre suffisant sur site, afin de garantir la sécurité et la continuité des examens. La polyvalence des radiologues est attendue, tout en reconnaissant les expertises spécifiques de chacun.

Organisation des prises en charge : définir clairement les modalités de prise en charge des patients hospitalisés, urgents et/ou non programmés.

Accessibilité financière : préciser les conditions tarifaires selon les secteurs (1 ou 2), conventionnés ou non OPTAM, ainsi que les pratiques de dépassements d’honoraires. L’accessibilité financière doit être adaptée à la population, notamment dans les zones les plus défavorisées, et cohérente avec les caractéristiques du territoire.

Permanence des soins (PDS) : encourager la participation active des équipes, sur site ou à distance, en lien avec les établissements de santé. Cette implication est particulièrement attendue sur les sites disposant d’au moins trois équipements lourds d’imagerie médicale (EML).

Systèmes d’information : disposer d’un système d’information radiologique et d’un dispositif d’archivage des images, ainsi que de tout autre outil numérique facilitant le partage, la téléexpertise et la téléinterprétation. Une description précise du rôle et des usages de la téléimagerie est attendue.

Ancrage territorial et coordination : favoriser une organisation d’équipe impliquée dans le territoire de santé, afin de fluidifier les parcours de soins. Cela inclut la coopération inter-établissements, la mise en place de conventions de prise en charge et l’intégration dans les filières de soins existantes.

Les textes législatifs et règlementaires : 

• Ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d’activité de soins et des équipements lourds
• Décret n° 2022 – 1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des équipements matériels lourds d’Imagerie
• Décret n° 2022 – 1238 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions de fonctionnement technique des équipements matériels lourds
• L’arrêté du 16 septembre 2022 fixant, pour un site autorisé, le nombre d’équipements d’imagerie en coupes en application du II de l’article R. 6123-61 du Code de la santé publique
• L’article L. 6122-9 du Code de la santé publique relatif à la procédure exceptionnelle 

Procédure de dépôt

La réforme des autorisations a induit notamment une « remise à plat » de l’ensemble des autorisations jusqu’alors détenues par les opérateurs pour les équipements matériels lourds d’imagerie en coupe. Ainsi, les primo-demandeurs et les titulaires d'autorisations de scanner et/ou d’appareils d’IRM ont déposé une nouvelle demande d'autorisation pendant la fenêtre ouverte du 16 novembre 2024 au 31 mars 2025 d’après le bilan des objectifs quantitatifs de l’offre de soins (OQOS) établi sur la base des implantations définies dans le Schéma régional de santé du PRS 2023-2028. (Publications des bilans et calendriers (autorisations) | Agence régionale de santé Ile-de-France)

Arbitrage de l'ARS Île-de-France 

Les demandes déposées par les opérateurs sur le SI-Autorisations ont été instruites par les services de l’Agence au regard d’une part des objectifs qualitatifs et quantitatifs du Schéma régional de santé du Projet régional de santé 2023-2028 (SRS-PRS3) dans sa partie imagerie diagnostique et d’autre part des nouveaux décrets relatifs aux conditions d’implantation et aux conditions de fonctionnement applicables.

Au-delà des conditions réglementaires décrites dans les décrets, des objec­tifs qualitatifs sont précisés afin de veiller à garantir une offre de soins de qualité et une prise en charge optimale des patients. 

Dans les situations de concurrence, l’Agence a procédé à un examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes présentées afin de déterminer celles apportant les meilleures réponses aux besoins de la population.

La concurrence est constatée à l’échelle des zones de proximité.

Enfin, conformément à l’article L.6122-9 du CSP, les avis émis par l’Agence ont été présentés pour consultation aux membres de la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS) réunie en dates des 1, 2, 3, 8 et 9 juillet 2025 permettant ainsi de respecter la démocratie sanitaire.

Les décisions d’imagerie diagnostique ont être notifiées au plus tard six mois après la fermeture de la fenêtre soit le 30 septembre 2025.