Modalités de dépôt des dossiers
Les demandes doivent être adressées :
- sous format papier, en 2 exemplaires, par courrier recommandé avec demande d'avis de réception, à la délégation départementale dans le ressort de laquelle se situe le site de rattachement, objet de la demande.
- sous format numérique à l'adresse mail suivante : ars-idf-dossier-doum@ars.sante.fr
La délégation départementale effectue la recevabilité du dossier et adresse, lorsque le dossier est complet, un accusé de réception au demandeur, en lui précisant la date de recevabilité et le délai d’instruction.
Les correspondants des délégations départementales d’Île-de-France, en charge de la réception des dossiers de demande d’autorisation, sont indiqués en annexe.
NB : Lorsque l’aire géographique desservie par le site de rattachement ou le lieu d’implantation d’un site de stockage annexe concerne une région administrative différente de celle du site de rattachement, le demandeur adressera, pour information, une copie du dossier de demande à l’agence régionale de santé de cette autre région.
Composition du dossier à joindre pour une demande :
- Lettre de demande :
Lettre de demande (docx, 62.01 Ko) - Dossier administratif :
DOUM Dossier administratif (doc, 420 Ko)
Conformément aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical, toute modification substantielle de l’autorisation initialement accordée à une structure dispensatrice pour un site de rattachement donné, est subordonnée à l’autorisation préalable du Directeur général de l’Agence régionale de la santé.
Il peut s’agir de :
- modifications concernant l’agencement des locaux où se déroule l’activité liée à la dispensation de l’oxygène à usage médical, sur un site de rattachement ;
- l’adjonction d’un site de stockage annexe ;
- la modification de l’aire géographique autorisée initialement ;
NB : Toute autre modification qui affecterait les éléments sur la base desquels l’autorisation a été délivrée doit faire préalablement l’objet d’une déclaration au Directeur général de l’agence régionale de santé.
Pièces à joindre à la demande d'autorisation
Le dossier doit être accompagné des éléments suivants :
-
Lettre de demande signée par le représentant légal de la personne morale
-
Renseignements relatifs au demandeur
Seuls les éléments modifiés par rapport à l’autorisation initiale accordée au site de rattachement, après la date d’entrée en vigueur des bonnes pratiques, seront à joindre à la demande. Les éléments non fournis seront considérés comme étant inchangés.
- Nom de la personne morale ;
- Forme juridique de la personne morale ;
- Nom et adresse du siège social ;
- Statuts :
- cas d’une société, fournir un extrait du registre du commerce et des sociétés ;
- cas d’une association, fournir l’attestation de déclaration à la préfecture ;
- autres cas, fournir toute pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur.
- Objet de la personne morale (elle doit au moins comporter l’activité de dispensation à domicile d’oxygène à usage médical) ;
3. Renseignements relatifs à la modification demandée
- Organigramme et détail de l’effectif salarié ;
- Sources d’oxygène à usage médical détenues ;
- Nombre de patients approvisionnés en oxygène à usage médical.
- En cas de modification substantielle concernant l’agencement des locaux sur le site de rattachement :
- nature et description des modifications envisagées ;
- plan coté des locaux en indiquant les modifications envisagées.
- En cas d’adjonction d’un site de stockage annexe :
- Adresse des locaux ;
- copie du titre de propriété ou de location des locaux utilisés, ou promesse de vente ou lettre d’intention du bailleur ;
- plan coté des locaux ;
- description des opérations envisagées ;
- description des équipements et aménagements ;
- conditions de fonctionnement, moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les dispositions des bonnes pratiques.
- En cas de modification de l’aire géographique :
- carte indiquant l’aire géographique souhaitée et les villes limitant cette aire (préciser le calcul permettant de respecter un délai d’intervention au domicile des patients n’excédant pas 3h de route dans des conditions usuelles de circulation) ;
- nombre de patients prévus sur l’aire géographique envisagée ;
- nombre d’heures hebdomadaires effectuées par le pharmacien responsable de la dispensation et par les pharmaciens adjoints, en équivalent temps plein travaillé (ETPT).
Le transfert total ou partiel des activités de dispensation de l’oxygène à usage médical réalisées sur le site de rattachement vers d’autres locaux, quelle que soit la distance de ce transfert, n’est pas considéré comme une modification de l’autorisation initiale.
La structure dispensatrice devra déposer au préalable une demande d’autorisation pour les nouveaux locaux du site de rattachement envisagé.
La précédente autorisation attachée aux anciens locaux fera l’objet d’une abrogation dès leur fermeture.
Pièces à joindre à la demande d'autorisation de transfert :
La lettre de demande signée de la personne morale de la structure dispensatrice devra comporter :
- La demande de transfert des activités de dispensation de l’oxygène à usage médical vers les nouveaux locaux ;
- En cas de fermeture concomitante des anciens locaux, la demande d’abrogation de l’autorisation de dispenser à domicile de l’oxygène à usage médical pour ces locaux.
Les autres éléments à joindre au dossier de demande sont les mêmes que ceux demandés pour une création de site de rattachement.
