Médicaments anticancéreux : qualité, sécurité, bon usage

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Un des défis stratégiques du projet régional de santé 2 (2018-2022) de l’ARS Île-de-France est l’amélioration de la qualité et de l’efficience du système de santé.
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Cet enjeu passe notamment par l’optimisation de la performance interne des processus organisationnels et le développement des coopérations entre établissements en poursuivant comme objectifs :

  • Améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients
  • Renforcer leur accessibilité  à l’offre de soins
  • Favoriser l’efficience médico-économique

Anticancéreux oraux : état des lieux en Île-de-France

Les anticancéreux oraux connaissent un essor considérable depuis l’apparition, dans les années 2000, des thérapies ciblées. L’ARS Île-de-France a donc réalisé en 2016, un état des lieux des traitements médicamenteux des cancers par voie orale (sur des données de 2014 et 2015) conjointement avec l’OMEDIT Île-de-France.

Optimisation de la qualité-sécurité  de la préparation des médicaments anticancéreux stériles

L’ARS, par son département qualité et sécurité – Pharmacie, Médicament, Biologie, développe une démarche régionale d’aide à la coopération sur l’activité de préparation des médicaments anticancéreux stériles afin d’optimiser sa qualité, sa sécurité et son efficience. Cette démarche est réalisée en partenariat avec les autres directions de l’ARS : la Direction de l’Offre de Soins (DOS), la Direction de la Stratégie (DS) et les Délégations Départementales (DD).

L’objectif étant d’améliorer, à l’échelle régionale, la qualité et la sécurité des préparations d’anticancéreux.

En 2016, les établissements hospitaliers franciliens ont produit  975 000 préparations de médicaments anticancéreux stériles. Les unités de préparation des anticancéreux sont réparties de façon très hétérogène sur le territoire, car environ un tiers de la production régionale se concentre au niveau de quelques établissements ayant de très forts volumes d’activité. A contrario, une part importante des établissements disposant d’une Unité de Production de Chimiothérapie (UPC) présente une activité moindre, à savoir une production inférieure à 5 000 préparations par an.

Les actions :

L'ARS Île-de-France met à disposition des établissements de santé un outil d’autodiagnostic de la sécurisation de l’activité de préparation des médicaments anticancéreux injectables, dénommé : Outil ChimioPREP

ChimioPREP présenté en 5 points :

1. ChimioPREP.  est destiné à tous les établissements de santé disposant d’une Unité de Préparation des médicaments Anti-Cancéreux injectables (UPAC) que les préparations soient réalisées pour leur propre établissement et/ou pour le compte d’autres établissements dans le cadre des coopérations pharmaceutiques (convention de sous-traitance, GHT, GCS...). En effet, l’outil comprend également un volet dédié aux coopérations inter-établissements relatives à cette activité (mutualisation ES prestataire/ES donneurs d’ordre) afin de prendre en compte l’intégralité du processus et les interactions entres les ES partenaires.

2. Sur un plan opérationnel, l’outil ChimioPREP vous permet de :

  • réaliser une cartographie du processus de préparation des médicaments anticancéreux injectables dans ses différentes étapes (dont les interfaces avec les services cliniques et les ES partenaires en cas de coopération);
  • objectiver les points forts et les points critiques de votre processus ;
  • dégager un plan d'actions d’amélioration pour la sécurisation de votre processus.

3. Vu le caractère pluridisciplinaire de l’activité de cancérologie, cet outil a vocation à être utilisé selon une démarche pluriprofessionnelle réunissant les principaux acteurs impliqués dans la prise en charge des patients traités par les médicaments anticancéreux injectables, notamment :

  • Pharmacien,
  • Préparateur UPAC, cadre de santé PUI,
  • Equipe de l’hôpital de jour (comme principal service concerné par les chimiothérapies) : médecin prescripteur (oncologue, hématologue…), cadre de santé et/ou IDE (à mobiliser pour les items les impactant directement),
  • Responsable qualité de l’établissement,
  • Gestionnaires des risques (GDR) associés aux soins…

La composition de l’équipe projet est à adapter au contexte local de chaque établissement ou groupement d’établissements (disponibilité, contraintes locales...). L’objectif principal de cette démarche est de susciter un dialogue pluriprofessionnel selon une approche ascendante (bottum-up) afin d’élaborer un diagnostic commun et de partager un plan d’actions en vue de l’amélioration de la sécurisation de l’activité de préparation des médicaments anticancéreux stériles (activité à risques particuliers).

4. ChimioPREP permet de couvrir les principales étapes du processus de préparation des médicaments anticancéreux injectables à l’échelle d’un établissement ou de coopération inter-établissements (GHT, GCS) :

Les questions de l'autodiagnostic sont réparties en trois volets principaux :

  • Volet "Pilotage et Management" permettant d’évaluer le niveau de maîtrise des thématiques transverses : gestion des risques, système d'information, formation du personnel, locaux et équipements ;
  • Volet "Processus" permettant d’évaluer les différentes étapes du processus de préparation des médicaments anticancéreux injectables ; de la prescription à l’administration ;
  • Volet « Coopération » permettant d’évaluer les pratiques organisationnelles du processus de préparation dans le cadre d’une coopération pharmaceutique mise en place entre les établissements partenaires (donneur d’ordre et prestataire)

5. ChimioPREP a été élaboré par l’ARS-IDF sur la base :

  • des référentiels réglementaires et normatifs en vigueur
  • des recommandations des sociétés savantes dans ce domaine (notamment GERPAC, SFPO),
  • des retours d’expérience des 15 établissements de santé candidats* au projet d’accompagnement régional relatif à la sécurisation de l’activité de préparation des médicaments anti-cancéreux injectables (tous statuts confondus)
  • des causes immédiates et racines identifiées à l’issue de l’analyse des événements indésirables graves impliquant des médicaments anticancéreux et déclarés à l’ARS-IDF dans le cadre du dispositif régional de déclaration des EIGS associés aux soins.

 

Le développement de l’outil ChimioPREP s’inscrit dans le cadre du projet régional d’appui et d’accompagnement des ES franciliens sur la sécurisation de l’activité de préparation des médicaments anticancéreux injectables qui comprend plusieurs axes détaillés dans le lien suivant :https://www.iledefrance.ars.sante.fr/medicaments-anticancereux-qualite-securite-bon-usage

Télécharger l'outil :

 

* Un panel représentatif de 15 établissements candidats de différentes typologies (Public, Privé à but commercial, CLCC, ESPIC, GHT…) a été mobilisé par l’ARS pour tester et valider la pertinence et la complétude de l’outil. Ce panel d’ES permet de couvrir une gamme relativement large en termes de spécialités oncologiques/hématologiques d’une part et de volumétrie de production d’autre part.

Le département Qualité et Sécurité Pharmacie Médicament Biologie (QS PHARMBIO) adresse ses plus vifs remerciements à l’ensemble des professionnels des établissements candidats pour leur collaboration et leurs contributions à la validation de ChimioPREP.

 

Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments en établissements de santé...
Décret relatif aux Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) du 21 mai 2019
Bonnes pratiques de Préparation 2007, Agence Nationale de la Sécurité du Médicaments et produits de santé (ANSM)
Bonnes pratiques de préparation « deuxième version » ANSM : en cours d’enquête publique

Dans un contexte favorable au développement des coopérations avec notamment le développement des Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT), l’ARS Île-de-France a souhaité accompagner les établissements ayant un faible volume de production et/ou des conditions de préparation non conformes aux bonnes pratiques de préparation dans une démarche de mutualisation de leur production de médicaments anticancéreux stériles.

Dans le cadre d’un appel à projet régional lancé fin 2015, 6 établissements de santé* ont été retenus pour un accompagnement pendant 18 mois dans leur démarche de mutualisation de l’activité de préparation des médicaments anti-cancéreux. Ces 6 établissements représentaient 3 binômes « donneur d’ordre-prestataire ».

* CH Avicenne, Bobigny et CH Jean Verdier, Bondy ; CHI R. Ballanger, Aulnay-sous-Bois  et CH Saint-Denis, Saint-Denis ; CH René Dubos, Pontoise- GH Portes de l’Oise, Beaumont-sur-Oise  et Clinique médicale du Parc, Saint-Ouen-l'Aumône

Les objectifs du projet :

  • Accompagner plusieurs établissements volontaires (publics et privés) souhaitant regrouper leur activité de préparation des chimiothérapies
  • Mettre à disposition un guide méthodologique de mise en place d’une sous-traitance de la préparation des médicaments anticancéreux stériles, issu des données et des échanges exploités à partir des partenariats d’établissements accompagnés

Mettre à disposition des outils opérationnels

L’ARS a souhaité capitaliser sur les retours d’expérience des 6 établissements accompagnés dans le cadre du projet régional pour en faire bénéficier l’ensemble des établissements franciliens potentiellement concernés par la mutualisation de l’activité de préparation des médicaments anticancéreux stériles.

L’ARS Île-de-France met à la disposition des professionnels et des établissements concernés :

Le guide méthodologique est une aide à l’élaboration de chaque étape du projet de sous-traitance, de la réflexion à sa mise en place effective.

Attention, il est nécessaire de changer l’extension du fichier pour pouvoir l’utiliser. Télécharger la procédure d’utilisation du fichier 

Cet outil permet à chaque donneur d’ordre ou prestataire potentiel de s’auto-évaluer et de mesurer la pertinence du partenariat «donneur d’ordre / prestataire» envisagé en prenant en compte différents déterminants :

  • Administratif
  • Maturité des acteurs/des organisations
  • Logistique
  • Système d'information
  • Anticipation de la validation et de la production
  • Harmonisation des protocoles
  • Besoin en formation

Il permet de réaliser une synthèse de l’analyse et d’identifier les points clés à investiguer pour faire émerger le projet.

Exemple de synthèse :

Synthèse de l'analyse d'opportunité pour le binôme

Attention, il est nécessaire de changer l’extension du fichier pour pouvoir l’utiliser. Télécharger la procédure d’utilisation du fichier 

Cet outil, destiné au personnel de l’unité de préparation des médicaments anticancéreux, permet de répertorier et de quantifier les non-conformités liées au processus de sous-traitance.

La répartition par catégorie permet d’identifier et de quantifier les principales non-conformités afin de définir des plans d’actions.

Exemple de classification des non-conformités :

Nombre de non conformités par catégorie

 

Depuis avril 2019, l’ARS a lancé un nouveau projet régional d’accompagnement des établissements de santé pour la sécurisation et la gestion des risques « a priori » liés à la préparation des médicaments anticancéreux injectables, activité considérée à haut risque (patient, médicament, pratique). Ce projet régional s’inscrit dans le cadre des axes prioritaires du PRS2 de l’ARS Ile-de-France en termes de qualité et sécurité des soins, de l’évolution des bonnes pratiques de préparation qui seront publiées prochainement par l’ANSM, ainsi que la redéfinition du maillage territorial de l’offre de soins et prestations pharmaceutiques associées (autorisations des soins en cancérologie, GHT, GCS …).

Ce projet régional d’accompagnement poursuit plusieurs objectifs notamment :

  • appuyer les établissements dans l’amélioration des pratiques organisationnelles et/ou professionnelles relatives à leurs  processus de préparation ;
  • outiller les établissements et/ou les groupements d’établissements publics et/privés (GHT, GCS…) avec le développement d’un outil d’aide à la décision médico-économique des projets de coopération inter-établissements relative à cette activité ;
  • renforcer la dynamique régionale déjà engagée pour aller plus loin dans l’appui apporté aux établissements dans la mise en œuvre opérationnelle de leurs projets coopération.

Méthodologie

Le projet se déroule sur la période mai 2019 - juin 2020.

Quinze établissements ont été retenus à l’issue d’un appel à candidatures selon des critères d’éligibilité prédéfinis (engagement institutionnel de l’établissement, objectifs du projet, complexité du projet, niveau de maturité et disponibilité de l’équipe projet, résultats des visites de fonctionnements des ES réalisées par l’ARS…). Ce projet d’accompagnement régional se décline en plusieurs axes opérationnels   :

  • Réunion de lancement organisée en mai 2019 avec les établissements retenus suite à l’appel à candidature : présentation du projet d’appui régional : objectifs, démarche  et conduite projet, outils utilisés, ateliers de travail….
  • Conception et développement d’un outil d’autodiagnostic, validé avec les établissements retenus  (publication avant fin 2019). Il permet de disposer d’une cartographie du processus de préparation.
  • Organisation et animation de 4 sessions collectives avec les 15 établissements de santé retenus pour l’optimisation de la performance organisationnelle de leur activité de préparation :
  • Analyse et partage des auto-évaluations (autodiagnostics, cartographies) des processus ;
  • Elaboration des plans d’actions (feuilles de route) : priorisation des actions correctives ;
  • Mise en œuvre opérationnelle et partage des feuilles de route par les ES ;
  • Capitalisation sur les retours d’expérience (REX) et pérennisations des actions correctives réalisées.
    Parallèlement aux sessions collectives, cinq établissements bénéficient d’un accompagnement individualisé « à la carte » sous forme de sessions individuelles sur site avec les équipes projet des établissements. Elles ont pour objectif d’apporter un appui local aux équipes dans la gestion et la conduite de projet afin de mettre en œuvre leurs feuilles de route opérationnelles.
  • Conception et développement d’un outil d’analyse médico-économique comme aide à la décision permettant d’étudier et d’éclairer les choix à opérer parmi les scenarii de coopération possibles entre établissements. Pour ce faire, un groupe d’experts ad hoc constitué de représentants d’établissements publics/privés producteurs et/ou donneurs d’ordre a été mis en place pour la construction de cet outil (pharmaciens, gestionnaires, directeurs financiers, contrôleurs de gestion…). Cet outil d’aide à la décision médico-économique fera l’objet d’une phase d’expérimentation dans un deuxième temps sur un panel représentatif d’établissements afin de valider sa pertinence et sa faisabilité opérationnelle sur le terrain. 
  • Organisation en 2020 d’une journée régionale sur la thématique de la préparation des médicaments anticancéreux injectables : présentation des travaux (outils, guide, capitalisation), partage de retours d’expérience, tables rondes… ; en lien avec d’autres ARS et OMEDIT.

Les établissements de santé participant au projet régional d’accompagnement sur la sécurisation et l’optimisation de l’activité de préparation des médicaments anticancéreux injectables sont présentés dans le tableau suivant :

ETABLISSEMENTS VILLE DEPARTEMENT STATUT
Pôle de Santé du Plateau  Meudon 92 privé
 Fondation Saint-Jean de Dieu - Clinique Oudinot Paris 75 privé
Clinique Saint-Faron   Mareuil-lès-Meaux 77 privé
Clinique Porte de Saint-Cloud Boulogne Bilancourt 92 privé
Hopital de Thiais Thiais 94 privé
CH Gonesse Gonesse 95 public
GH Saint-Joseph Paris  75 ESPIC
Hôpital St-Louis  Paris  75 public
Hôpital Armand Brillard / Hôpital de Versailles  Nogent-Sur-Marne   94 privé
Clinique de l'Europe Port-Marly 78 privé
GH Diaconesses Croix Saint Simon Paris 75 ESPIC
Ensemble hospitalier de l'Institut Curie Site Paris 75 ESPIC
Site Saint-Cloud 92 ESPIC
Hôpital Necker Necker paris 75 public
Cochin Paris 75 public
Clinique du Mousseau Evry 91 privé
Institut Mutualiste Montsouris Paris 75 ESPIC
Médicaments anticancéreux injectables : participants au projet régional d’accompagnement