Liste des activités concernées par les autorisations
Sont soumis à autorisation de l’Agence régionale de santé, après avis de la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS), les activités de soins et équipements matériels lourds définis dans les articles R.6122-25 et R.6122-26 du Code de la santé publique. Parmi ces 24 activités, 14 sont concernées par la réforme des autorisations introduite par l’Ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021.
- médecine
- chirurgie
- psychiatrie
- soins médicaux et de réadaptation
- médecine nucléaire
- chirurgie cardiaque
- cardiologie interventionnelle
- neurochirurgie
- neuroradiologie interventionnelle
- soins critiques
- traitement du cancer
- imagerie diagnostique
- radiologie interventionnelle
- hospitalisation à domicile
- assistance médicale à la procréation
- médecine d’urgence
- gynécologie-obstétrique-néonatalogie-réanimation néonatale
- unités de soins de longue durée
- greffes d’organes et greffes de cellules hématopoïétiques
- traitement des grands brûlés
- traitement de l’insuffisance rénale chronique
- examen des caractéristiques génétiques
- caisson hyperbare
- cyclotron à utilisation médicale.
Autres activités de soins autorisées (hors CSOS)
Les autorisations des activités suivantes ne sont pas soumises à un avis CSOS
- installation de chirurgie esthétique (articles R6322-1 à D6322-48 du CSP)
- lactarium (articles D2323-1 à D2323-15 du CSP)
- prélèvement de cellules hématopoïétiques (articles L1241-1 à L1245-8 du CSP)
- prélèvement de tissus (articles L1241-1 à L1245-8 du CSP)
- prélèvement d’organes (articles L1231-1 à L1235-7 du CSP).
Procédures
Activités de soins et équipements matériels lourds
Les procédures suivantes concernent la liste des activités de soins et EML : cancérologie, médecine, chirurgie, chirurgie cardiaque, cardiologie, périnatalité, psychiatrie, SSR, SLD, greffes, traitement des grands brûlés, neurochirurgie, neuroradiologie, urgences, réanimation, IRC, AMP /DPN, génétique, hospitalisation à domicile, cyclotron, gamma caméra, IRM, TEP, scanner, caisson hyperbare.
Sont soumises à autorisation du Directeur général de l’Agence régionale de santé les opérations suivantes (article L.6122-1 du Code de la santé publique) :
- la création de tout établissement de santé,
- la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous forme d'alternative à l'hospitalisation,
- l'installation des équipements matériels lourds,
- les changements d'implantation d'un établissement existant,
- le renouvellement des autorisations (suite à l'omission du dépôt du dossier d'évaluation ou à l'injonction du Directeur général de l'Agence régionale de santé).
Les articles R.6122-25 et R.6122-26 du Code de la santé publique fixent la liste des activités et équipements soumis à cette obligation.
Toutes demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation (suite à l’omission du dépôt du dossier d’évaluation ou à l’injonction du Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé) portant sur des activités de soins ou équipements ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS.
L’article R.6122-29 du Code de la santé publique prévoit au minimum deux périodes de dépôt des demandes par an pour chaque activité et équipement matériel lourd soumis à autorisation.
Les calendriers de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation peuvent être consultés dans la rubrique Publications.
En application de l’article L.6122-9 du Code de la santé publique, précisé par l’article R.6122-30, un bilan quantifié de l’offre de soins est publié dans le mois qui précède et quinze jours au moins avant l’ouverture de chacune des fenêtres.
Ce bilan quantifié préalable à l’ouverture de la fenêtre de dépôt doit donc préciser par territoire de santé les besoins non satisfaits par les autorisations.
Les bilans quantitatifs de l’offre de soins peuvent être consultés dans la rubrique Publications.
La page va évoluer compte tenu de la mise en place d’un système d’information national pour le dépôt des demandes d’autorisation.
Le contenu des dossiers de demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation (suite à l’omission du dépôt du dossier d’évaluation ou à l’injonction du Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé) sont précisés à l’article R.6122-32-1 du Code de la santé publique.
Des dossiers types promoteurs sont disponibles dans la rubrique "Maquettes support".
Les dossiers doivent être déposés en deux exemplaires papiers et un exemplaire électronique à la délégation départementale du département concerné. La décision de l’ARS est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d’expiration de la période de dépôt des demandes.
Depuis le décret n°2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et équipements matériels lourds, la durée des autorisations délivrées par le Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé est fixée à 7 ans à compter de la déclaration de mise en service.
Conformément aux II de l’article R.6122-37 et I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique, les établissements de santé doivent adresser, sans délai, leur déclaration auprès de la délégation départementale du site d’implantation lorsqu’ils débutent leur activité ou mettent en service leur équipement matériel lourd (contacts des délégations départementales disponible ici). L’envoi peut se faire par lettre en RAR «ou tout autre moyen assurant des garanties équivalentes de réception à date certaine», avec tous documents attestant le résultat positif aux contrôles techniques applicables.
La visite de conformité pourra alors être réalisée par la délégation départementale dans les 6 mois suivant la réception de la déclaration de mise en œuvre.
Pour rappel, selon l’article L.6122-11 du code de la santé publique toute autorisation est réputée caduque si l’opération n’a pas fait l’objet d’un commencement d’exécution dans un délai de trois ans, ou si sa mise en œuvre n’est pas achevée dans un délai de quatre ans.
Un dossier d’évaluation doit être déposé auprès de la délégation départementale du département de l’établissement concerné, au plus tard 14 mois avant la fin de la date de validité de l’autorisation (article L.6122-10 du Code de la santé publique). L’Agence Régionale de Santé Ile-de-France accepte un délai de tolérance prévoyant que le dossier d’évaluation peut être envoyé au plus tôt 20 mois avant l’échéance de l’autorisation.
Le contenu du dossier d’évaluation est précisé à l’article R.6122-32-2 du Code de la santé publique.
Des dossiers types d’évaluation sont disponibles dans la rubrique "Maquettes Supports".
A défaut d’injonction du Directeur Général de l’agence régionale de santé un an avant la date d’échéance de l’autorisation, cette dernière est tacitement renouvelée pour une durée de 7 ans. La liste des renouvellements tacites des actes de soins et des équipements matériels lourds est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de région, conformément à l’article R.6122-41 al. 2 du Code de la santé publique. Cette liste est également disponible dans la rubrique "Publications".
En cas d’injonction ou si le dossier d’évaluation n’a pas été déposé dans le délai imparti, l’établissement ne peut se prévaloir d’un renouvellement tacite de son autorisation et doit donc déposer un dossier de renouvellement d’autorisation (cf. La procédure de dépôt des dossiers de demande d’autorisation ci-dessus).
Les cessions d’autorisation sont soumises à confirmation du Directeur Général de l’ARS. Les demandes peuvent être déposées dans n’importe quelle fenêtre de dépôt. A noter que, selon l’article L.6122-3 du Code de la Santé Publique, une autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd et de la mise en œuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation.
Le contenu du dossier est précisé dans l’article R.6122-35 du Code de la santé publique.
Lorsqu'un établissement envisage de modifier les conditions d'exécution d'une autorisation, il doit se référer à l'article D.6122-38 II. L'opération projetée ne peut être mise en œuvre sans l'accord de l'ARS.
Tout projet de modification d’exécution de l’autorisation est présenté par le titulaire de l’autorisation à la délégation départemantale de l’agence régionale de santé du département de l’établissement concerné conformément à l’article D.6122-38 – II du Code de la santé publique.
Deux cas de figure sont possibles :
- Lorsque le Directeur général de l'ARS constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération. Dans ce cas, une déclaration d'achèvement des travaux de modification d’exécution de l’autorisation doit être adressée à la délégation départementale du département concerné dans les mêmes formes que celles prévues au I de l’article D.6122-38 du Code de la santé publique relatives à la déclaration de début d’activité ou de mise en service d’équipement matériel lourd susvisée.
La visite de conformité pourra alors être réalisée par la délégation départementale dans les 6 mois suivant la réception de la déclaration. - Lorsque le Directeur général de l'ARS estime qu'une analyse plus complète du projet est nécessaire, il sollicite le dépôt d'un dossier complet de demande de modifications des conditions d'exécution dans une fenêtre de dépôt.
Une note relative à cette procédure est disponible au lien suivant :
Conformément à l’article L.6122-6 (1er alinéa) du Code de la Santé Publique, le regroupement «consiste à réunir en un même lieu tout ou partie des activités de soins précédemment autorisées sur des sites distincts à l'intérieur de la même région ou réparties entre plusieurs régions». Par conséquent et conformément à l’article L.6122-1 du Code de la Santé Publique, l’opération de regroupement total ou partiel des activités est soumise à autorisation, y compris les regroupements n’ayant pas d’incidence sur le bilan quantifiés de l’offre de soin.
Le contenu du dossier de regroupement d’activité de soins est identique à toute demande d’autorisation (cf. La procédure de dépôt des dossiers de demande d'autorisation ci-dessus) et doit être déposé durant les périodes de dépôt déterminées par le Directeur Général de l’ARS (cf. Le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation ci-dessus).
Il est important de vérifier les possibilités d’implantation du territoire de santé d’accueil dans le bilan quantifié de l’offre de soins si le site accueillant le regroupement ne se situe pas dans le même territoire et n’est pas autorisé à réaliser l’activité regroupée.
Enfin, le changement de lieu d’implantation d’un établissement existant correspond au transfert de tout ou partie des activités et équipements d’un établissement sur un nouveau site. Cette opération est également soumise à autorisation. Le contenu du dossier de changement / transfert est identique à toute demande d’autorisation (cf. La procédure de dépôt des dossiers de demande d'autorisation ci-dessus) et doit être déposé durant les périodes et selon les calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS et peut être déposé durant n’importe quelle période déterminée par le Directeur Général de l’ARS (cf. Le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation ci-dessus).
Pour plus d’information sur ces deux procédures, vous pouvez télécharger une note relative aux régimes juridiques applicables aux opérations de regroupements d’activités et aux modifications des conditions d'exécution d’une autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd :
Afin d'organiser la collaboration entre les professionnels médicaux compétents en imagerie, l'ARS peut, à la demande des professionnels concernés, autoriser la création de plateaux mutualisés d'imagerie médicale. L'autorisation est accordée, après avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie (CRSA). (Art. L6122-15 du Code de la S.P., modifié par la loi n°2016-41 du 26/1/2016).
Comme l’indiquent le Projet Régional de Santé 2018-2022 et la lettre circulaire du directeur de l’offre de soin du 19 août 2019, l’Agence Régionale Île-de-France appelle les professionnels de santé à constituer leur dossier de projet selon le document type fourni.
Il s’agit de renforcer et de rendre plus lisible l’offre d’imagerie médicale ainsi que de conforter la permanence des soins en imagerie sur le territoire, pour surmonter les difficultés actuelles de l’imagerie diagnostique et/ou interventionnelle :
- Demande d’imagerie en croissance rapide, tant en quantité qu’en qualité ;
- Baisse importante et durable de la démographie médicale des médecins radiologues, notamment au sein des établissements publics de santé, dont les équipes peuvent ne pas avoir la taille critique nécessaire ;
- Contraintes financières dans une majorité d’établissements incitant à différer le renouvellement ou la modernisation des équipements d’imagerie, alors que la sophistication de ceux-ci ne fait que s’accentuer depuis plusieurs décennies ;
- Pression croissante sur les équipes de la charge de la continuité et surtout de la permanence des soins, en raison notamment des exigences des services d’urgence.
Modalités de dépôt des dossiers de candidature
Les réponses doivent parvenir sans délais à l’Agence régionale de santé Île-de-France.
- Sous format électronique à l’adresse suivante : ARS-IDF-PLANIF-AUTORISATIONS@ars.sante.fr
- Sous format papier à l’adresse suivante en lettre recommandée avec accusé de réception :
Agence Régionale de Santé Île-de-France
Immeuble Curve
Direction de l’Offre de Soins – Pôle Etablissements de santé
A l’attention du directeur de l’Offre de soins
13, rue du Landy
93200 Saint-Denis
Pour toute question relative à la procédure et à la composition du dossier vous pouvez contacter département Plateau médico-technique par courriel : ars-idf-dos-plateau-mt@ars.sante.fr
Autres activités de soins (hors CSOS)
Les procédures décrites ici concernent la liste des activités de soins suivantes : chirurgie esthétique, lactarium, dépôt de sang, prélèvements de cellules souches ou de cellules hématopoïétiques, prélèvements d'organes, prélèvements de tissus.
La pratique et les installations de la chirurgie esthétique sont régies par les textes suivants :
- les articles L.6322-1 à L.6122-3 du Code de la Santé Publique
- les articles R.6322-1 à R.6322-29 du Code de la Santé Publique
- les articles D.6322-30 à D.6322-48 du Code de la Santé Publique
- le décret n°2005-776 et n°2005-777 du 11 juillet 2005 relatifs à la durée du délai de réflexion prévu à l'article L. 6322-2 du code de la santé publique ainsi qu'aux conditions techniques de fonctionnement des installations de chirurgie esthétique et modifiant le code de la santé publique
Le dépôt du dossier d’évaluation de l’activité de chirurgie esthétique à l’Agence Régionale de Santé (ARS) se fait au plus tôt douze mois avant l’échéance de l’autorisation, et au plus tard huit mois avant l’échéance de l’autorisation.
En Île-de-France, les modalités de dépôt sont les suivantes : envoi d’une version papier en deux exemplaires par lettre recommandée avec avis de réception et d’une version électronique à la Délégation départementale concernée (lieu d'implantation), à l'exception des demandes concernant les départements de Paris et des Hauts-de-Seine. Les demandes concernant ces deux départements doivent être adressées sous format numérique à l'adresse suivante : ARS-IDF-PLANIF-AUTORISATIONS@ars.sante.fr et par voie postale à cette adresse :
ARS Ile-de-France - Pôle Ville-Hôpital
Département Autorisations/Contractualisation
13 rue du Landy
93200 SAINT-DENIS
Pour toute démarche relative à une demande concernant la chirurgie esthétique, veuillez-vous référer au tableau :
Autorisation dans l'activité de chirurgie esthétique (pdf, 241.7 Ko)
L'autorisation de lactarium est régie par les textes suivants :
Lactariums à usage intérieur : Article D.2323-2 du code de la Santé publique
Lactariums à usage extérieur et intérieur : Article D.2323-4 du code de la Santé publique
Régime juridique des autorisations et des missions : articles L.2323-1, D.2323-1, D.2323-6 et L 5311-1(8) du code de la Santé publique
Décret n° 2010-805 du 13 juillet 2010 relatif aux missions et aux conditions techniques d’organisation et de fonctionnement des lactariums
Décision du 3 décembre 2007 du directeur de l’AFSSAPS définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’article L.2323-1 du code de santé publique
Arrêté du 18 mars 2009 relatif aux tarifs de cession et tarif de remboursement du lait maternel
Arrêté du 25 août 2010 relatif au dépistage réalisés pour les dons de lait maternel et à leurs conditions de réalisation
Recommandations pour la pratique clinique « allaitement maternel mise en œuvre et poursuite dans les 6 premiers mois de l’enfant mai 2002 »
Recommandations pour la pratique clinique « favoriser l’allaitement maternel : processus- évaluation » HAS juin 2006
Instruction DGOS/R3/2010/459 du 27 décembre 2010 relative à l’autorisation et à l’organisation des lactariums.
Pour toutes démarches relatives à une demande concernant les lactariums, veuillez-vous référer au tableau suivant :
Les demandes d'autorisation de dépôt de sang sont gérées par le service hémovigilance de la Direction de la santé publique.
La procédure d'autorisation est décrite dans le document disponible ici et ses annexes :
Procédure de demande d'autorisation et de renouvellement d'un dépôt de sang (pdf, 387.21 Ko)Annexe 1-Justificatifs de la demande (docx, 16.29 Ko)Annexe 2- Autorisation ou modification de dépôt de sang (docx, 271.17 Ko)
Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter le secrétariat du service Hémovigilance au 01 44 02 08 09
(principalement cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, du sang, du sang de cordon)
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation des activités de prélèvement de cellules à des fins thérapeutiques sont régies par les textes suivants :
- les articles L.1241-1 à L.1241-7 du Code de la Santé Publique
- les articles L.1242-1 à L1242-3 du Code de la Santé Publique
- les articles R.1242-8 à R.1242-13 du Code de la Santé Publique
- l'arrêté du 14 septembre 2009 fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d’autorisation ou la demande de renouvellement d’autorisation d’effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques,
- la circulaire N°DGS/DHOS/PP4/O4/2010/17 du 18 janvier 2010 relative aux modalités d’application de l’arrêté fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d’autorisation ou la demande de renouvellement d’autorisation d’effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques
Pour toutes démarches relatives à une demande concernant les prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, veuillez-vous référer aux tableaux suivants :
Autorisation de prélèvement de cellules à des fins thérapeutiques (pdf, 246.84 Ko)Autorisation de prélèvement de tissus à des fins thérapeutiques (pdf, 242.64 Ko)
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de prélèvement d'organes sont régies par les textes suivants :
- les articles L.1231-1 à L.1231-4 du Code de la Santé Publique
- les articles L.1232-1 à L.1232-6 du Code de la Santé Publique
- les articles L.1233-1 à L.1233-4 du Code de la Santé Publique
- les articles R.1231-8 à R.1231-10 du Code de la Santé Publique
- les articles R.1232-1 à R.1232-22 du Code de la Santé Publique
- les articles R.1233-1 à R.1233-11 du Code de la Santé Publique
- l'arrêté du 2 août 2005 fixant la liste des organes pour lesquels le prélèvement sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant est autorisé
Pour toute démarche relative à une demande concernant les prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques, veuillez-vous référer au tableau suivant :
Autorisation de prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques (pdf, 243.77 Ko)
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation des activités de prélèvement de tissus à des fins thérapeutiques sont régies par :
- les articles L.1241-1 à L.1241-7 du Code de la Santé Publique
- les articles L.1242-1 à L.1242-3 du Code de la Santé Publique
- les articles R.1241-1 du Code de la Santé Publique et suivants
- les articles R.1242-1 à R.1242-7 du Code de la Santé Publique
- l'arrêté ministériel du 2 août 2005 fixant la liste des tissus et cellules pour lesquels le prélèvement sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant est autorisé
Pour toute démarche relative à une demande concernant les prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques, veuillez-vous référer au tableau suivant :
Autorisation de prélèvement de tissus à des fins thérapeutiques (pdf, 242.64 Ko)
