Contexte
Les évolutions réglementaires relatives aux pharmacies à usage intérieur ont défini la préparation des dispositifs médicaux stériles comme une activité comportant des risques particuliers soumis à autorisation par l’ARS pour une durée de 7 ans1. Les différents acteurs rencontrés, sur la base des recommandations des sociétés savantes2 et des organismes de normalisation3, s’accordent sur l’intérêt de mettre en place un système de management de la qualité ce qui passe par le développement d’une démarche de gestion des risques a priori. En effet, la révision programmée des processus et la mise en évidence des risques prenant appui sur des outils méthodologiques doit conduire à engager des actions d’évaluation et de prévention des risques.
Mise en place d’un nouvel outil d’autodiagnostic : STERISK
L’ARS Île-de-France met à disposition des établissements de santé un nouvel outil d’autodiagnostic relatif à la qualité et à la sécurité de l’activité de préparation des dispositifs médicaux stériles, dénommé : STERISK.
Les enjeux stratégiques poursuivis par l’ARS ont consisté à la promotion, à l’échelle territoriale, de l’amélioration de la qualité et de la sécurité de l’activité de stérilisation via l’adoption d’une approche optimisée, prospective et systémique d’identification des risques.
Dans le cadre du dispositif mis en place, un panel de 24 établissements volontaires a été constitué permettant de couvrir une gamme la plus large possible en termes de spécialités chirurgicales, de parc d’équipements mais aussi de modalités de fonctionnement et de volumétrie d’activité. Ce panel représentatif d’établissements candidats de différentes typologies (Public, Privé à but commercial, ESPIC, GHT) a été mobilisé par l’ARS pour tester et valider la pertinence et la complétude de l’outil.
La synthèse de l’ensemble des cartographies renseignées a permis de dégager des analyses et des comparaisons et de mener un benchmark entre les établissements en fonction de leurs tailles et de leurs spécificités. Ainsi, il est apparu que les processus les moins bien maîtrisés étaient la pré-désinfection, le conditionnement et le management de la qualité. Enfin, au-delà de la priorisation des processus et de leur niveau de criticité, les analyses menées ont permis d’identifier les impacts des dispositifs de maîtrise (différentiel entre la criticité initiale et la criticité résiduelle).
Quel que soit le type d’établissement, il ressort que 60 % des causes répertoriées sont liées au facteur humain et seulement 15 % à la méthode. Près de la moitié des risques identifiés ont pour impact une désorganisation et un impact sur la capacité de production.
1 Article L. 5126-4 du CSP issu de l’ordonnance du 15 décembre 2016 en lien avec l’article R. 5126-33 du CSP (décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur)
2 Guide des bonnes pratiques de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables, v1-2021, Société Française des Sciences de la Stérilisation (SF2S)
3NF S98-136 Stérilisation des dispositifs médicaux – Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé (2009) – Agence française de normalisation (AFNOR)
Le développement de l’outil STERISK s’inscrit dans le cadre du projet régional d’appui et d’accompagnement des établissements de santé franciliens sur la sécurisation de l’activité de préparation des médicaments anticancéreux injectables qui comprend plusieurs axes détaillés que vous trouverez ci-dessous.
STERISK est un outil d’élaboration de cartographie des risques liés au processus de stérilisation destiné à tous les établissements de santé disposant d’une Unité de stérilisation. Il a été fait le choix de repartir d’un outil existant développé par le docteur Pierre GRIMALDI (pharmacien hospitalier) et de la faire évoluer pour s’adapter à la diversité des établissements retenus.
1. Cet outil, adapté aux différentes typologies et tailles d’établissements, possède les caractéristiques suivantes :
- Une cartographie personnalisable, clef en main du fait de la constitution d’une pré-cartographie des processus et des sous-processus liés à l’activité de stérilisation dans un objectif de gain de temps et de simplicité d’utilisation ;
- La mise à disposition d’un listing de dysfonctionnements potentiels constituant ainsi une première base de données non exhaustive ;
- Le caractère dynamique du fait d’une mise à jour en temps réel des données ;
- L’implémentation d’une cotation automatisée des dysfonctionnements sur la base d’une méthodologie approuvée d’analyse de risques ;
- La mise en évidence et la visualisation de graphiques concernant les dysfonctionnements les plus critiques.
2. Sur un plan opérationnel, l’outil STERISK, développé sur Excel, vous permet de :
- Elaborer en autonomie une cartographie des risques des processus constitutifs de la stérilisation, mettre en évidence la criticité du risque, la catégorie d’opérateur impliqué et identifier les défaillances et dysfonctionnements associés à chaque étape ;
- Mettre en place des actions correctrices efficaces et décliner l’ensemble des dispositifs de maîtrise et actions d’amélioration pour la sécurisation du processus ;
- Renforcer les compétences des acteurs en termes de gestion des risques et accompagner les équipes dans l’analyse des risques identifiés ;
- Aider l’encadrement à orienter ses actions correctrices en vue d’une meilleure efficacité dans la prise en charge des dispositifs médicaux stériles ;
- Assurer une conformité de l’activité de stérilisation à travers la sécurisation des organisations et des pratiques
3. Au regard du caractère pluridisciplinaire de l’activité de stérilisation et du périmètre élargie des étapes ciblées, cet outil a vocation à être renseigné de manière participative, dans une démarche pluridisciplinaire, avec l’ensemble des parties prenantes du processus de stérilisation incluant le bloc opératoire ainsi que la logistique.
Les principaux acteurs impliqués sont :
- Les pharmaciens,
- Les agents de stérilisation,
- Les cadres de santé au sein de la PUI,
- Les IBODE (infirmier/ère de bloc opératoire diplômée d'État),
- Les chirurgiens,
- Les cadres de bloc,
- Les responsables logistiques,
- Les responsables informatiques,
- Les responsables qualité de l’établissement,
- Les gestionnaires des risques associés aux soins.
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