Les conditions d’exercice des biologistes médicaux sont décrites aux articles L.6213-1 à L.6213-6-1 du Csp.
Le biologiste médical est inscrit au tableau de l'Ordre des médecins ou des pharmaciens dans la spécialité biologie médicale. Son inscription mentionne le LBM dans lequel il exerce ses fonctions. La démarche d’inscription ordinale est à l’initiative du professionnel de santé, qui adresse sa demande auprès des services compétents : conseil de la section G de l’Ordre national des pharmaciens ou conseil départemental de l’Ordre des médecins dont il dépend en fonction de son lieu d’exercice. Le certificat d’inscription mentionne la date d’effet, la raison sociale du LBM au sein duquel il exerce et s’il exerce à titre salarié ou libéral.
Le biologiste médical est tenu de respecter les dispositions issues du Code de déontologie des pharmaciens ou, le cas échéant, du Code de déontologie médicale. Dans le cadre de son exercice au sein d’un LBM, le biologiste régulièrement inscrit auprès de son ordre professionnel engage son diplôme. L’utilisation de sa carte CPS étant strictement personnelle, il peut être demandé de justifier son exercice effectif et personnel au sein du LBM, par tout moyen.
Outre son inscription ordinale, l’article L.6213-1 du Csp dispose que, pour exercer son activité, le biologiste médical doit être titulaire :
Soit d'un diplôme de spécialité en biologie médicale (Diplôme d'Etudes Spécialisées en biologie médicale),
Soit d'une qualification en biologie médicale délivrée par l'Ordre national des médecins, l'Ordre national des pharmaciens ou le ministre chargé de la défense pour les praticiens des armées,
Ou dispose d'une autorisation individuelle d'exercice délivrée par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article L.4111-2 (médecin) et L.4221-12 (pharmacien) du Csp.
A noter que les médecins et les pharmaciens autorisés à exercer la médecine ou la pharmacie en France peuvent solliciter la délivrance d’une qualification en biologie médicale auprès de l’ordre compétent.
Les autres cas de figure sont décrits aux articles L.6213-2 et L.6213-2-1 du Csp.
Le biologiste médical, médecin ou pharmacien biologiste, assure la responsabilité de la prise en charge biologique du patient. A ce titre, il occupe une place prépondérante dans le parcours de santé du patient.
Le biologiste médical assure également des missions de santé publique qui lui sont dévolues en vertu des dispositions du Csp.
Aussi les locaux d’un site de LBM doivent être adaptés à l’activité pré et post-analytique. Une attention particulière est accordée à la superficie du bureau du biologiste, dans la mesure où cette pièce doit notamment pouvoir servir à recevoir les patients en toute confidentialité et leur annoncer un diagnostic biologique.
L’organisation de chaque LBM doit respecter les dispositions prévues aux articles L6222-6 et R6222-2 du CSP. A cet effet, le biologiste qui assure la responsabilité d’un site au sens de l’article L6222-6 du Csp doit pouvoir intervenir à tout moment, sur toute l’amplitude horaire d’ouverture dudit site.
En outre, le biologiste désigné comme responsable d’un site ne peut assurer simultanément cette responsabilité sur plusieurs sites et ce sur toute leur amplitude horaire d’ouverture.
Cas du biologiste médical remplaçant :
Le biologiste remplaçant peut uniquement remplacer le confrère ou la consœur titulaire (un biologiste associé ou salarié). Les modalités de remplacement à titre temporaire sont mentionnées aux articles D.6213-13 à -14 du Csp
Interdiction de cumul d’activité :
En vertu du dernier alinéa de l’article R.6223-62 CSP, « un biologiste médical associé ne peut exercer sa profession à titre libéral qu'au sein d'une seule société d'exercice libéral et ne peut cumuler cette forme d'exercice avec l'exercice à titre individuel ou au sein d'une société civile professionnelle. »
Cette disposition s’entend notamment comme l’interdiction, pour un biologiste médical, d'exercer en libéral dans une société d’exercice libéral et à titre salarié dans une autre société d’exercice libéral.
Le fonctionnement d’un site de LBM assurant la réalisation des phases pré-post analytique ou de la phase analytique requiert a minima l’exercice effectif d’un TLM, dans la mesure où tout examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou pour certaines phases sous sa responsabilité (cf. article L.6211-7 du Csp).
Seul le TLM participe à la réalisation technique de l’examen de biologie médicale, dans les conditions prévues aux articles L.4352-1 et suivants du Csp.
Il est donc attendu que chaque LBM mette tout en œuvre pour recruter des TLM en nombre suffisant pour répondre aux conditions précitées.
S’agissant du périmètre d’intervention des Infirmiers Diplômés d’Etat (IDE) dans la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale, les dispositions listant les actes professionnels pratiqués par les IDE, énoncées aux articles R.4311-5 et R.4311-7 Csp, précisent que si les IDE sont habilités à réaliser des actes de prélèvements d’échantillons biologiques, ces derniers ne sont en revanche pas qualifiés pour réaliser des tâches techniques comme celles de la centrifugation des échantillons biologiques, leur décantation ou pré-traitement manuel.
L’intervention de personnel non qualifié au cours de la réalisation de la phase pré-analytique des examens de biologie médicale (excepté la réalisation de prélèvements) doit faire l’objet d’une déclaration par le représentant légal de la structure auprès de l’ARS.
