Prérequis et conditions d’implantation des LBM
Tout laboratoire de biologie médicale (LBM) doit répondre aux conditions fixées par le livre II de la sixième partie du Code de la santé publique comprenant les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Le non-respect de la réglementation applicable constitue, le cas échéant, une infraction soumise à sanction administrative selon les dispositions énoncées aux articles L.6241-1 et suivants du Csp. Les modalités d’application de ces sanctions sont précisées aux articles R.6241-1 et suivants du Csp, issus du Décret n° 2017-414 du 27 mars 2017 relatif aux sanctions administratives applicables en matière de biologie médicale.
L’implantation d’un site de LBM est notamment soumise au respect de règles de territorialité inscrites aux articles L6211-16, L6212-3, L6212-6, L6222-2, L6222-3, L6222-5 et L6223-4 du Code de la santé publique. Ces règles s’entendent comme s’appliquant sur une zone au sens du b du 2° de l’article L. 1434-9 du Csp, telle que définie par le directeur général de l’ARS. En Ile-de-France, l’échelon géographique est celui du département (cf. décision de la directrice générale de l’ARS Ile-de-France n°DOS-2023/3262 en date du 31 août 2023). Ainsi, chacun des huit départements de la région Ile-de-France est constitutif d’une zone d’implantation au sens des dispositions précitées.
En outre, le schéma régional de santé 2023-2028 du Projet Régional de Santé d’Ile-de-France, adopté par décision n°DIRNOV-2023/09 du 26 octobre 2023, a défini les besoins en biologie médicale pour chacune des zones d’implantation (cf. volet relatif aux LBM). Le volet « biologie médicale » du schéma régional de santé contient également des objectifs qualitatifs, assortis de recommandations applicables à l’organisation de tout LBM.
Un LBM ne peut fonctionner que s’il est accrédité. L’accréditation relève de la compétence du COFRAC, instance nationale d’accréditation. L’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation prévue par l’article L.6221-1 du code de la santé publique, et l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale, précisent les modalités de cette accréditation. Il est rappelé que toute modification des examens représentatifs des lignes de portée doit être déclarée auprès de l’ARS.
Les cas de figure présentés ci-après s’appliquent en fonction de la situation du LBM au regard des conditions d’accréditation, appréciée au jour du dépôt du dossier.
Un LBM non accrédité à 100% continue de relever du régime antérieur de l’autorisation prévue à l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale (chapitre III – Dispositions transitoires et finales).
La demande d’autorisation administrative est celle prévue à l'article L6211-2 du Csp dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale.
Les cas concernés sont ceux décrits au 1° et au 1° bis du III de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, soit :
« 1° : Un laboratoire de biologie médicale qui résulte de la transformation de plusieurs laboratoires existants en un laboratoire de biologie médicale (…) ;
1° bis : Un laboratoire de biologie médicale qui ouvre un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public. »
Les modalités relatives au dépôt d’une demande d’autorisation administrative, notamment les délais applicables, sont énoncées aux articles D.6221-24 à -29 du Csp.
Si le dossier présenté est conforme, le directeur général de l’ARS dispose d’un délai de deux mois à partir de la date à laquelle le dossier a été déclaré ou réputé complet pour se prononcer sur la demande d’autorisation. Le silence à l’issue de ces deux mois vaut rejet tacite de la demande en application des dispositions du Décret n° 2014-1286 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation ».
Il est précisé que toute modification apportée au fonctionnement du LBM doit être déclarée à l’ARS dans le mois qui suit (cf article D.6221-26 du Csp). Cette démarche d’information obligatoire vaut notamment pour l’intégration ou la cessation de fonctions d’un biologiste médical.
Ce chapitre s’applique uniquement aux LBM considérés comme accrédités sur l’ensemble de leur activité au sens des dispositions de l'article L.6221-1 du Csp.
L’accréditation porte sur la totalité de l'activité de biologie médicale réalisée par le LBM, en tenant compte des trois phases d’un examen de biologie médicale.
L’ARS Ile-de-France rappelle qu’un LBM est considéré comme accrédité sur l’ensemble de son activité au sens de l’article L.6221-1 du Csp, si :
- D’une part, l’ensemble des sites constituant le laboratoire sont accrédités. Les noms et adresses des sites sur lequel le LBM est implanté doivent, en conséquence, figurer sur l’attestation d’accréditation délivrée par le COFRAC pour être couverts par son accréditation ;
- D’autre part, toutes les activités pratiquées par le LBM doivent être accréditées selon les lignes de portée correspondantes et mentionnées sur l’attestation d’accréditation site par site.
A cet égard, il est rappelé que les LBM sont tenus d’effectuer la permanence de l’offre de biologie médicale dans le cadre de la permanence des soins sur leur zone d’implantation, en application de l’article L6212-3 du Csp. A ce titre, ils doivent être en mesure d’effectuer les examens réputés urgents, comme les directs urgents en microbiologie et le diagnostic biologique du paludisme.
Si l’arrêté d’autorisation de fonctionnement du LBM et l’attestation d’accréditation sont concordants, le changement de régime juridique de l’autorisation à la déclaration est acté par l’ARS.
▪ Déclaration d’ouverture ou de transfert de site (article D.6222-6 I du Csp) :
La création d'un LBM ou l’ouverture d’un site exploité par un LBM préexistant est soumise au dépôt préalable d'une déclaration auprès de l'ARS (articles L.6222-1 à -8 du Csp).
Le contenu de la déclaration et les délais applicables sont précisés aux articles D.6222-6 et suivants du Csp. Celle-ci est considérée comme déposée lorsque le dossier est complet.
NB : Il est précisé que seul un LBM considéré comme accrédité sur l’ensemble de son activité au sens de l’article L.6222-1 du Csp peut prétendre déposer une déclaration d’ouverture d’un site supplémentaire (voir explications dans l’encadré supra).
Le directeur général de l’ARS est investi de pouvoirs d’opposition à l’ouverture d’un LBM ou d’un site de LBM en cas de suroffre au regard des besoins définis dans le schéma régional de santé du Projet régional de santé adopté par l’ARS Ile-de-France :
En application de l’article L6222-2 du Csp, le directeur général de l’ARS a la faculté de s’opposer à l'ouverture d’un LBM ou d'un site de LBM lorsque cette ouverture aurait pour effet de porter, sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9 considérée, l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur de 25 % à celui des besoins de la population tels qu'ils sont définis par le schéma régional de santé prévu à l'article L. 1434-2.
Les modalités de mise en œuvre de ces pouvoirs d’opposition sont précisées à l’article R.6222-8 du Csp.
▪ Opérations relatives à la structure juridique et financière du LBM (article D.6222-6 II du Csp) :
Avant toute modification apportée à la structure juridique et financière du LBM ainsi qu'avant les opérations mentionnées à l'article L. 6222-3 (acquisition, apports partiels d’actifs, fusion) et à l'article L. 6223-4 (acquisition de droits sociaux) du Csp, le représentant légal adresse la déclaration prévue à l’ARS.
Le directeur général de l’ARS est investi de pouvoirs d’opposition qui s’inscrivent dans un objectif de préservation d’une pluralité de l’offre de biologie médicale afin de lutter contre une position monopolistique d’un LBM :
En application de l’article L.6222-3 du Csp, le directeur général de l’ARS a la faculté de s’opposer, pour des motifs tenant au risque d'atteinte à la continuité de l'offre de biologie médicale, à une opération d'acquisition d'un LBM, d'un site de LBM, à une opération de rachat de tout ou partie d'actifs d'une société exploitant un LBM ou à une opération de fusion de LBM y compris la transmission universelle de patrimoine, lorsque cette opération conduirait à ce que, sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9 considérée, la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total des examens de biologie médicale réalisés.
Les modalités de mise en œuvre de ces pouvoirs d’opposition sont précisées à l’article R.6222-8 du Csp.
En application de l’article L.6223-4 du Csp, l’acquisition par une personne physique ou morale de droits sociaux de sociétés exploitant un LBM pas autorisée lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à une personne de contrôler, directement ou indirectement, sur une même zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9, une proportion de l'offre de biologie médicale supérieure à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés.
En sus du contrôle exercé par l’ARS à l’égard des acquisitions et fusions de LBM et sur l’acquisition d’actions par une société exploitant un LBM, l’ARS exerce un contrôle sur les détenteurs du capital social de la société (cf. articles L.6223-5 et L6223-6 du Csp).
A cet égard, il est précisé que l’ARS s’assure que la société d’exercice libéral exploitant un LBM est inscrite au tableau des ordres compétents, conformément aux dispositions de l’article L6223-3 du Csp. A ce titre, l’ARS s’appuie sur la décision par laquelle le conseil de l’ordre compétent statue sur la demande d’inscription au tableau (y compris en cas de constitution par voie de fusion, de scission ou d'une modification de la forme juridique de la société), telle que prévue à l’article R6223-4 du Csp.
En outre, la société exploitant un LBM est soumise au respect des dispositions de l’ordonnance n° 2023-77 du 8 février 2023 relative à l'exercice en société des professions libérales réglementées, entrée en vigueur au 1er septembre 2024 et abrogeant la loi n°90-1258 du 31 décembre 1990.
▪ Modification du fonctionnement du LBM (article D.6222-9 du Csp) :
Au plus tard deux mois avant toute modification relative à l'organisation générale du LBM ainsi que tout changement de biologiste-responsable ou de biologiste-coresponsable, le représentant légal adresse sa déclaration à l’ARS.
Pièces à déposer
Toute demande doit être accompagnée des pièces justificatives selon la nature de la demande ou des modifications apportées au fonctionnement du LBM.
La liste des pièces disponible ci-dessous, non exhaustive, constitue une aide à la constitution du dossier à déposer. L’ARS se réserve la possibilité de demander tout élément ou pièces complémentaires nécessaires à l’instruction.
La liste des biologistes et médicaux et TLM exerçant au sein du LBM peut être complétée à partir du document Excel disponible ci-dessous.
Le modèle de fiche-type mentionnant les familles d’examens pratiqués sur chacun des sites exploités par le LBM est à compléter pour tout nouveau site à ouvrir. Il est rappelé que tout changement apporté au fonctionnement des sites doit être déclaré à l’ARS.
