Questions Réponses sur le thème EI / EIAS
Les obligations de signalement sont (selon le décret n° 2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales complété par l’arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales) :
- Sinistre ou événement météorologique
- Accident ou incident lié à une défaillance technique et événement en santé
environnementale
- Perturbation dans l’organisation du travail et la gestion des ressources humaines
- Accident ou incident lié à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance
- Perturbation de l’organisation ou du fonctionnement liée à des difficultés relationnelles
récurrentes avec une famille ou des proches ou du fait d’autres personnes extérieures à la
structure
- Décès accidentel ou consécutif à un défaut de surveillance ou de prise en charge d’une
personne
- Suicide ou tentative de suicide
- Situation de maltraitance envers les usagers
- Disparition inquiétante
- Comportement violent de la part des usagers envers d’autres usagers ou du personnel, au
sein de la structure, ainsi que manquement grave au règlement de fonctionnement
- Actes de malveillance au sein de la structure
Vous devez décrire les mesures prises pour adapter la prise en charge du patient et les mesures envers les professionnels pour éviter la reproductibilité
Non, mais vous êtes tenu de réaliser une RMM (Revue Morbi Mortalité) afin d’éviter que les évènements se reproduisent.
Questions Réponses sur le thème EIGS Volet 1
Selon le décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, un EIGS est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne, associé aux soins, présentant l’un des 3 critères de gravité suivants : décès, mise en jeu du pronostic vital, déficit fonctionnel avéré ou probable.
Afin de comprendre les raisons de leur survenue et trouver la façon d’éviter qu’ils se reproduisent. De plus, les évènements graves sont déclarés afin de développer un partage d’expériences aux niveaux régional et national.
Il est crucial de déclarer rapidement afin de pouvoir évaluer le risque de criticité et donc de s’assurer des mesures immédiates en cas de risque de reproductibilité.
La date et l’heure de survenue de l’évènement ne sont pas toujours la date et l’heure du constat (ex : dans une erreur médicamenteuse, le constat peut être fait plus tard lors de l’apparition de symptômes ou lors de transmissions).
Le lieu de survenue de l’évènement n’est pas toujours le lieu du constat (ex : lors d’une prise en charge, le constat des complications d’un acte endoscopique peut être fait plus tard lors de l’apparition de symptômes ou lors de transmissions). Si le lieu de constat est différent du lieu de survenue, cocher oui dans le formulaire.
Vous devez décrire les faits qui sont survenus de façon chronologique en mettant en évidence les acteurs, les lieux, les matériels, les informations, les pratiques impliqués (qui a fait quoi, où, quand et comment ?
Oui, cependant sur la plateforme nationale de déclaration les établissements intervenant sur l’événement sont anonymisés (Etab A et B…) Par contre, il faut que l’établissement déclarant informe les autres établissements concernés par l’événement. Par ailleurs l’ARS demandera la levée de l’anonymat de la déclaration pour contacter l’ensemble des établissements et demander une RMM multi site.
Vous devez déclarer une matériovigilance et transmettre le numéro associé dans le volet 1
Désignez les individus par leur fonction et non par leur nom. Exemple : l’infirmière n°1, l’infirmière n°2, l’éducateur, l’intervenant du domicile… Dans le cas contraire, la HAS ne validera pas l’EIG et demandera à l’ARS une anonymisation.
Oui, vous devez le préciser dans la rubrique « à votre connaissance, l’évènement a-t-il eu des conséquences sur la structure. »
Oui, l’information d’un EIGS est une obligation légale envers le patient, la personne de confiance, la famille / les proches, le représentant légal (tuteur / curateur).
Oui, vous pouvez faire appel gratuitement à la structure régionale d’appui (STARAQS) ou à des réseaux de votre département.
En cas d’éléments manquants ou d’incompréhension, l’ARS peut demander des informations complémentaires comme l’état de santé actuel du patient.
Dans le cadre d’un signalement multi site ou multi établissement, il est fortement recommandé de saisir l’accompagnement de la STARAQS.
Oui, il faudra l’indiquer dans « autres mesures ».
Questions Réponses sur le thème EIGS Volet 2
Vous devez saisir le volet 2 sous 3 mois ; en cas d’imprévu (cyberattaque ...), vous pouvez demander un délai supplémentaire.
Oui, le compte rendu de la RMM (anonyme) est un document administratif produit par des personnes, de droit public ou privé, chargées d’une mission de service public. Ce sont donc des documents administratifs communicables (Article L300-2 du Code des Relations entre le Public et l’Administration (CRPA)).
Oui, vous devez l’indiquez et préciser s’il s’agit d’une autopsie scientifique ou un obstacle médico légale dans les mesures barrières. Dans le volet 1, si vous en avez connaissance, vous pouvez l’indiquer dans les mesures immédiates prises pour le patient / résident.
Il existe 3 types de barrières:
• Les barrières de prévention : elles empêchent la survenue de l’EIGS
Exemple : évaluation du risque suicide
• Les barrières de récupération : l’EIGS est survenu mais des mesures en ont limité les conséquences
Exemple : le personnel a su prendre en charge efficacement le patient (méthode Heimlich)
• Les barrières d’atténuation : l’EIGS est survenu, mais les mesures mises en place en
limitent la gravité.
Exemple: Prise en charge rapide par un service d’urgence, le SAMU…
Le caractère évitable peut se définir par le fait qu´il ne se serait pas produit si les actions entreprises avaient été conformes aux bonnes pratiques et recommandations et/ou si les organisations avaient été efficaces.
Le formulaire de signalement impose un plan d’actions sous forme rédactionnelle. Vous devez pour chaque action préciser l’énoncé de l’action avec un verbe d’action à l’infinitif, un responsable (fonction), une date de début et une date de fin (au minimum mois + année).
Un établissement qui montre sa volonté de s’améliorer. Les déclarations sont prises en compte par la HAS dans le cadre de la certification.
Questions/Réponses sur le thème Réclamation
Vous orientez le patient vers le professionnel qui l’a pris en charge et qui est à même de recueillir sa réclamation et de traiter ses griefs. L’usager peut également saisir la CDU (Commission des Usagers) de l’établissement.
Vous pouvez lui proposer de saisir la CRCI (Commission Régionale de Conciliation et d’Indemnisation).
Un rapport circonstancié en répondant point par point et une copie du courrier de réponse adressé au requérant. Les documents nominatifs et ou médicaux sont à envoyer via une plateforme sécurisée dont vous trouverez le lien via la signature de votre interlocuteur ARS ou à votre demande.
Oui, l’ARS peut vous demander un document médical selon l’article L.1112-1 du Code de santé publique : « Les médecins membres de l’inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l’Agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et les médecins conseils des organismes d’assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, à ces informations lorsqu’elles sont nécessaires à l’exercice de leurs missions ».
Le requérant doit recevoir une réponse de l’administration sous 3 mois.
En Ile-de-France, il est recommandé de répondre sous 3 semaines.
Le rôle de l’ARS est de vérifier que la réglementation en termes de qualité ou de sécurité des soins est appliquée.
• Elle n’est pas compétente sur la tarification et le remboursement des actes médicaux, les attributions de rentes Accidents de Travail, les pensions d’invalidité, lesquelles relèvent de votre Organisme d’affiliation Assurance Maladie.
• Elle n’émet pas d’avis sur le bien-fondé des soins (décision de traitement, choix du traitement…), elle n’a pas mission d’expertise médicale notamment dans le cas d’erreurs médicales (elle n’a pas pour mission d’établir s’il y a eu erreur ou faute), ni mission quant à l’indemnisation.
Le choix de l’ARS d’Ile de France est d’avoir mis en place un service unique : le DREIV (Département Réclamation Evènement Indésirable Vigilance)
La réclamation sera anonymisée si le patient le désire.
Non, l’ARS se doit de préserver l’anonymat du salarié en poste pour le protéger.
Oui, s’il y a un risque d’impact sur la qualité et la sécurité des soins.
Bien que l’évènement ne soit pas un EIGS, prévenir le DREIV. Dans le cas d’un établissement sanitaire : ars-idf-signaux-sanitaires@ars.sante.fr ; dans le cas d’un établissemnt médico-social : ars-idf-signaux-medicosociaux@ars.sante.fr.
Si vous avez connaissance de la saisine d’une institution judiciaire (juridiction, défenseur des droits…) ou d’un dépôt de plainte, il convient d’en informer l’ARS.
