Comités de protection des personnes (CPP)

Article
visuel générique politique régionale

Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).

Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche impliquant la personne humaine. Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche. Conformément à l’article L 1123-7 du code de la santé publique, les comités s’assurent notamment que la protection des participants à la recherche impliquant la personne humaine est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente, que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant.

Outre ce rôle en matière de recherche impliquant la personne humaine, la réglementation prévoit (2° de l’article L 1121-1 et article L 1123-7 du code de la santé publique) que les comités sont également sollicités en cas de projet de recherches portant sur les soins courants, de constitution d’une collection d’échantillons biologiques dans les conditions prévues à l’article L 1243-3 du code de la santé publique et en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné.

Les membres des CPP exercent leurs fonctions bénévolement. Leur composition pluridisciplinaire comprend 28 membres répartis sur deux collèges.

Les membres sont soumis à l’obligation de déclaration publique d’intérêts (article L 1123-3 du CSP).

Les CPP sont au nombre de 10 en Île-de-France.

Les CPP sont visés par les articles L 1121-1 à L 1126-11 du Code de la Santé Publique.

Le rôle des CPP

Les CPP sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).

Les termes de "recherche impliquant la personne humaine" désignent, tout essai ou expérimentation organisé et pratiqué sur l’être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 introduit la notion de "recherche impliquant la personne humaine", celle-ci remplace le terme de "recherche biomédicale".

Les CPP se prononcent sur

  • les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des personnes et notamment des participants,
  • le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche, 
  • sa qualité méthodologique.

L’avis favorable d’un CPP est indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), pour pouvoir commencer une recherche.

La personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine est dénommée "promoteur". La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées "investigateurs".

 

Pour toutes questions relatives à des projets de recherche :

S’agissant d’une investigation clinique, d’une étude des performances, d’une recherche impliquant la personne humaine ou d’un essai clinique :

Les CPP sont composés de deux collèges (article R.1123-4 du code de la santé publique).

Premier collège :

  • des personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale (médecins notamment pédiatres, psychiatres) et des personnes qualifiées en biostatistique ou épidémiologie ;
  • des médecins généralistes ;
  • des pharmaciens hospitaliers ;
  • des auxiliaires médicaux.

Deuxième collège :

  • des personnes qualifiées en matière éthique ;
  • des personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;
  • des personnes qualifiées en matière juridique ;
  • des représentants d’associations agréées de malades et d’usagers du système de santé.

Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions.

Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

Si le président fait partie du premier collège, le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement.

Le président et le vice-président sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions.

Les CPP ont pour missions d’émettre les avis suivants :

  • un avis délibératif sur les projets de recherche impliquant la personne humaine (projets de recherche initiale et amendements sur recherche en cours) ;
  • un nouvel avis délibératif dans le cadre du second examen après avis défavorable d’un premier CPP ;
  • un avis consultatif sur l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques
  • un avis consultatif sur les projets de recherche visant à évaluer les soins courants.

La loi dite "Huriet-Sérusclat" du 20 décembre 1988 instaure un premier régime juridique visant à assurer la protection des personnes participant à une recherche biomédicale. La loi du 9 août 2004, qui a révisé la loi "Huriet-Sérusclat", remplace les anciens comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale par les comités de protection des personnes (CPP).

La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, dite « loi Jardé », relative aux recherches impliquant la personne humaine, a pour objet de donner un cadre unique aux recherches médicales sur l’être humain et ainsi de simplifier les démarches des chercheurs. Elle vise également à renforcer l’attractivité de la France en matière de recherche biomédicale.

La "loi Jardé" a instauré pour chaque projet de recherche, la désignation de manière aléatoire des comités de protection des personnes chargés d’évaluer ces projets. 

Les séances

Selon l’article R 1123-11 du Code de Santé Publique, pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de 7 membres (dont au moins 3 appartenant au premier collège de professionnel de santé comprenant la personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie et 3 au deuxième collège, dit "société civile", comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé).

Les séances sont dirigées par le président ou, en son absence, le vice-président et ne sont pas publiques. Les règles de vote sont précisées à l’article R 1123-12. Seuls ont voix délibérative les membres siégeant et les spécialistes dont le comité a dû s’adjoindre la compétence (recherche portant sur des personnes de moins de 16 ans ou sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement). Les experts n’ont pas voix délibérative.

La délibération

Les comités ont 45 jours pour se prononcer. Conformément aux règles de droit commun, dans le cadre de la règlementation nationale le silence des comités à l'issue de ce délai vaut décision de rejet. Pour certains projets de recherche, le silence des comités à l’issue du délai d’évaluation vaudra décision d’avis favorable dans le cadre de la règlementation européenne.

Les obligations des membres

Les membres des comités sont soumis à deux obligations fondamentales que sont :

  • d’une part le respect du secret professionnel qui s’applique aux membres comme aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux des comités

  • et d’autre part, l’obligation d’adresser une déclaration publique d’intérêt mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches (articles L 1123-3 et R 1123-13). Cette liste sera rendue publique sur dpi.sante.gouv.fr et actualisée à leur initiative dès qu’une notification interviendra concernant ces liens ou dès que de nouveaux liens seront noués.

L’indemnisation et le remboursement des membres des comités

Les fonctions de membre d’un CPP sont exercées à titre gracieux.

A côté des indemnités traditionnelles pour frais de déplacement et de séjour, le décret instaure un mécanisme d’indemnisation pour les membres rapporteurs du comité, les experts et les spécialistes ainsi que tous les membres subissant une perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité.

Le montant de cette indemnisation est précisé par un arrêté conjoint des ministres de la santé et du budget (arrêté du 23 janvier 2009 – JO du 5 février 2009).

Durée du mandat

Les membres seront nommés, par le DGARS, pour une durée de trois ans renouvelable.

L’Agence Régionale de Santé Île-de-France recherche des candidats pour les 10 CPP de la région (voir composition des comités plus-haut).

Les candidats sont invités à transmettre au DGARS leur dossier de candidature (lettre de candidature, curriculum vitae précisant la liste de publications scientifiques et titres). 

Voir la page d’appel à candidatures : Appel à candidatures

L’expérience professionnelle des candidats sera privilégiée par rapport aux titres.