Vaccination variole du singe : sécurité des vaccins

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Deux questions sont régulièrement posées sur la sécurité des vaccins utilisés contre la variole du singe. L’Agence rappelle les informations disponibles.

Le lot de vaccins P00027 est-il valide ?

Certaines personnes vaccinées ont pu observer sur l’étiquette de leur attestation de vaccination une date limite antérieure à 2022, pour le lot de vaccins P00027.

Cependant, le vaccin injecté est bien valide et efficace.

En effet, le lot P00027, comme l’ensemble des lots utilisés, a fait l’objet de contrôles réguliers par l’Agence nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dont les derniers en 2022, avant l’épidémie de variole du singe, démontrant sa qualité et sa stabilité. En conséquence, sa date de péremption a été portée par l’ANSM au 31 mars 2024.

Le lot P00027 a ainsi été ré étiqueté dans le but de modifier la date figurant initialement sur le flacon.

Toutefois, certains ré étiquetages ont pu être omis, expliquant que l’ancienne date de péremption figure éventuellement sur l’étiquette de certaines attestations alors même que le vaccin injecté est bien considéré par les autorités sanitaires comme toujours valable. La procédure de ré étiquetage a immédiatement été modifiée dès que ce défaut a été observé.

Quel est l’impact de la rupture de chaîne du froid intervenue au sein du centre de santé Edison à Paris ?

L’ARS a été informée à l’occasion d’une visite sur place le jeudi 4 août d’une rupture importante de la chaîne du froid lors de la conservation des vaccins utilisés au sein du centre de santé Edison. L’ARS a immédiatement demandé une fermeture temporaire du site dans l’attente que des mesures correctives soient mises en place. L’Agence a également sollicité le jour-même les autorités sanitaires (notamment la DGS et l’ANSM).

Ces avis ont été rendus en urgence, et concluent à plusieurs points :

  • L’injection de vaccins rendus inefficaces par la rupture de la chaîne du froid ne présente aucun risque d’effet secondaire. Les personnes concernées peuvent donc être rassurées sur ce point.
  • Les ruptures de chaîne du froid constatées entre le mardi 2 août et le jeudi 4 août ne permettent toutefois pas de garantir l’efficacité des vaccins.
  • Il est donc nécessaire que les personnes vaccinées par des doses potentiellement inefficaces bénéficient d’une nouvelle 1ère dose pour être protégées. Cette nouvelle dose peut être injectée sans délai.
  • Les doses exposées à des ruptures de la chaîne du froid et non injectées doivent être consignées puis détruites.

Avec l’appui de l’ARS, la ville de Paris a mis en place l’ensemble des mesures correctives demandées pour pouvoir rouvrir le centre dans les meilleures conditions. Le centre Edison a ainsi pu rouvrir ses portes ce mardi 9 août. Une procédure de reprogrammation des rendez-vous a été mise en place pour les personnes concernées par ces injections potentiellement inefficaces, conformément aux recommandations de l’Agence et de l’ANSM.