Les pharmacies à usage intérieur (PUI) répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge au sein des établissements de santé, de certains établissements médicaux-sociaux ou par les services d’incendie et de secours. Elles constituent un acteur essentiel de la qualité et la sécurité du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles au sein de ces structures.
L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur (PUI) a réformé en profondeur le droit applicable à ces pharmacies notamment en permettant de nouvelles possibilités de coopérations et en soumettant les activités comportant des risques particuliers à une autorisation limitée à cinq ans.
Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI détermine les modalités d’application des dispositions de l’ordonnance. Il est modifié par le décret n° 2020-672 du 3 juin 2020 qui reporte d'une année la date de renouvellement des autorisation de PUI.
Le décret prévoit également des dispositions transitoires. En pratique, les PUI doivent être titulaires d’une nouvelle autorisation pour exercer leurs missions et/ou activités conformément à l'article 4 du décret précité :
- Les PUI exerçant au 23 mai 2019 des activités comportant des risques particuliers relevant de l'article R. 5126-33 du CSP devront être titulaires d'une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2022.
- Les PUI, n’exerçant pas d’activités comportant des risques particuliers et titulaires au 23 mai 2019 de nouvelles autorisations délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d'une nouvelle autorisation délivrée sur le fondement du nouveau décret, au plus tard le 31 décembre 2024.
Les activités comportant des risques particuliers sont mentionnées au troisième alinéa du I de l’article L. 5126-4 et R.5126-33 du CSP. Leur autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans par l’autorité compétente :
- La réalisation de préparations magistrales stériles à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
- La réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement ;
- La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
- La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
- La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux, conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine ;
- La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
- La préparation des médicaments expérimentaux, à l’exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l’article L. 5126-7 du CSP ;
- La préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par l’article L. 6111-2 du CSP.
Cas général
Instruction selon la procédure prévue aux articles R. 5126-28 et R. 5126-30 du CSP :
- L’autorisation est délivrée dans un délai de 4 mois à compter de la date de réception d’un dossier complet
- Après avis du conseil central compétent de l’ordre des pharmaciens (avis donné dans un délai de 3 mois)
- L’absence de réponse du Directeur général de l’ARS à l’issue de ce délai de 4 mois vaut autorisation tacite.
Cas des modifications des éléments de l’autorisation de la PUI
Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI définit deux types de modifications :
Les modifications substantielles de l’autorisation initiale de la PUI telles que définies au II de l’article R.5126-32 du CSP : délivrance selon le cas général ci-dessus après un délai de 4 mois d’instruction.
Sont considérées comme substantielles les modifications suivantes :
- L'exercice d'une nouvelle mission parmi celles mentionnées au 1° du I de l'article L.5126-1 du CSP ou d'une nouvelle activité parmi celles mentionnées au 1° et 2° de l'article L.5126-6 du CSP ou au I de l'article R.5126-9 du CSP ;
- L'exercice d'une nouvelle mission ou d'une nouvelle activité par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur dans le cadre de coopérations prévues au II de l'article L.5126-1 du CSP ou à l'article L.5126-2 du CSP ;
- La modification des locaux affectés à une activité mentionnée à l'article R.5126-33 du CSP ;
- La desserte par la pharmacie à usage intérieur d'un nouveau site d'implantation de l'établissement, du service, de l'organisme ou du groupement dont elle relève.
Les modifications non substantielles de l’autorisation initiale de la PUI : délivrance d’une autorisation dans un délai de 2 mois après une simple déclaration et sans recueil de l’avis du conseil central compétent de l’ordre des pharmaciens
Les nouvelles décisions
Le Directeur général de l'ARS se prononce au regard :
- d’une part, des besoins de la structure et des moyens (personnel, locaux, équipements) dont dispose la pharmacie conformément aux dispositions de l’article R.5126-8 du CSP ;
- et, d’autre part, compte-tenu de l’offre de service de santé et des besoins du territoire conformément aux dispositions de l’article L.1431-2 du CSP.
La décision mentionnera les missions et activités :
- assurées par la PUI :
- pour son propre compte,
- pour le compte d’une autre PUI
- assurées par une autre PUI pour le compte de la PUI
Pour instruire les demandes des établissements dans les meilleures conditions, l’ARS Île-de-France a mis en place un calendrier de dépôt et a élaboré des dossiers types accessibles en ligne.
Ce calendrier a évolué suite à la publication du décret n°2020-672 du 3 juin 2020.
2 vagues de dépôts
- 2019-2022 : Etablissements avec au moins 1 activité comportant des risques particuliers
- 2023-2024 : Etablissements sans activité comportant des risques particuliers
Modalités des dépôts et des instructions pour les établissements franciliens
- Dépôt par chaque établissement d’un dossier pour l’ensemble de ses activités et missions
- Une instruction simultanée par le service concerné de l'ARS pour un même établissement de l’ensemble des missions et activités (activités à risque et activités non à risque)
- Une décision globale délivrée par le Directeur général de l'ARS pour un même établissement décrivant les missions et les activités de la PUI
Points importants
- Validité des anciennes autorisations maintenue pendant ces deux vagues.Toutes les autorisations délivrées antérieurement à la date de publication du décret restent valables au plus tard jusqu’au 31 décembre 2022 ou 31 décembre 2024 ;
- Poursuite des projets de réorganisation des PUI pendant la période 2019-2024
Les établissements qui ont des projets impactant la PUI et dont la mise en œuvre ne peut pas coïncider avec la période d’instruction définie avec l’ARS IDF (locaux, coopérations, activités, etc.) pourront déposer un dossier conformément au nouveau décret (autorisation ou déclaration R.5126-32 du CSP).
Calendrier des dépôts
2020-2022 : PUI exerçant à la date de publication du présent décret des activités comportant des risques particuliers
Pour une optimisation de la gestion des flux des dépôts des dossiers, l'ARS-IDF demande aux établissements une transmission de leur dossier selon le planning suivant :
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Etablissements des départements 77 et 95 : dépôt du 1er au 31 octobre 2020
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Etablissements des départements 91 et 94 : dépôt du 1er au 31 janvier 2021
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Etablissements du département 78 : dépôt du 1er au 31 mars 2021
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Etablissements du département 93 : dépôt du 1er au 30 septembre 2021
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Etablissements du département 92 : dépôt du 1er au 30 novembre 2021
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Etablissements du département 75 et APHP : dépôt du 1er au 31 janvier 2022
2023-2024 : PUI exerçant exclusivement des missions et/ou activités ne comportant pas de risque particulier
Une information concernant le renouvellement des autorisations sera diffusée ultérieurement.
Composition des dossiers à joindre pour une demande :
Chaque dossier déposé devra comprendre :
- Un dossier administratif accompagné de son annexe sous format Excel
- Un dossier technique type par activité sollicitée
ATTENTION :
Chaque dossier et annexes sont à nommer selon la règle définie dans le document type :
Liste des dossiers types
Chaque dossier doit respecter la trame type définie par l’ARS Île-de-France.
Le dossier de demande d’autorisation doit permettre d’évaluer la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique et d’apprécier l’adéquation entre la nature de l’activité et/ou de la mission, ainsi que les moyens mis en œuvre pour l’exercer (locaux, moyens en personnel, moyens en équipements et système d’information etc.).
Les procédures demandées et jointes au dossier, aident à la compréhension du fonctionnement de la PUI ; l’ARS ne procède pas à leur validation lors de l’instruction de la demande.